Araştırma Protokollerinde Risk-Fayda Değerlendirmesi
Systematic Evaluation of Research Risks and Benefits for Ethics Review · Ayrıca şöyle bilinir: risk-benefit analysis, risk-benefit calculation, risk-benefit justification, harm-benefit ratio
Risk-fayda değerlendirmesi, etik kurul başvurularında belgelenen, önerilen bir araştırma çalışmasının potansiyel zararları ve faydalarının sistematik bir değerlendirmesidir. The Belmont Report (1979), faydacılık ilkesini—faydaları en üst düzeye çıkarırken zararı en aza indirme—araştırma etiğinin temel taşı olarak belirlemiştir. Düzenleyici çerçeveler (ABD'de 45 CFR 46.111, diğer yargı bölgelerinde eşdeğeri), etik kurulların araştırmayı onaylamadan önce risklerin beklenen faydalarla orantılı olduğunu belirlemesini gerektirir. Bu değerlendirme basit bir hesaplama (riskler + faydalar) değil, olasılık, büyüklük ve zararların ile faydaların dağılımını içeren niteliksel bir yargıdır.
Tam yöntemi oku
Bu bölümü okumak için ücretsiz hesapla giriş yapın.
Yöntem haritası
İlişkili yöntemlerin komşuluğu — keşfetmek için bir düğüm seçin.
Ne zaman kullanılır
Her insan denekleri araştırması içeren etik başvuruya resmi bir risk-fayda değerlendirmesi ekleyin. Değerlendirme düzenlemelerde zorunludur ve atlanmamalı veya kısa bir cümleye indirgenmemelidir. Bu yöntemi şu durumlarda kullanın: (1) bir etik kurula araştırma protokolü sunuyorsanız, (2) araştırma tasarlıyorsanız ve başvuru öncesinde etik endişeleri öngörmek istiyorsanız veya (3) bir protokolü değerlendiren bir etik kurul üyesiyseniz. Araştırmanız düşük riskli görünse bile (anket, gözlemsel çalışma), etik yansımayı göstermek için kısa ama net bir risk-fayda değerlendirmesi yapın. Önemli risk içeren araştırmalar (klinik denemeler, invaziv prosedürler, hassas konular) için risk-fayda bölümü ayrıntılı ve düşünceli olmalıdır.
Güçlü yönler & sınırlılıklar
- Etik yargı için sistematik, şeffaf bir çerçeve sağlar: sezgi yerine, kurullar tutarlı karar vermeyi sağlayan açık kriterler (risk en aza indirme, makul oran) uygular.
- Zararların dürüstçe kabul edilmesini sağlar: araştırmacılar riskleri küçümseyemez veya göz ardı edemez; resmi değerlendirme, tüm öngörülebilir zararların ve bunların büyüklüğünün belirtilmesini gerektirir.
- Kırılgan popülasyonları korur: açık risk-fayda değerlendirmesi gerektirerek, düzenlemeler kırılgan popülasyonların (çocuklar, mahkumlar) yeterli fayda olmaksızın orantısız risklere maruz kalmamasını sağlar.
- Bilgilendirilmiş toplumsal müzakereyi mümkün kılar: net bir risk-fayda beyanı, uzman olmayanların (etik kurullardaki toplum üyeleri) araştırmayı anlamasına ve kabul edilebilirliğini değerlendirmesine olanak tanır.
- İçsel öznellik: risk-fayda değerlendirmesi objektif değildir; farklı kurullar aynı riskleri ve faydaları farklı şekilde değerlendirebilir. 'Hesap makinesi' insan yargısının yerini tutamaz.
- Gerçek riskler hakkındaki belirsizlik: etik inceleme zamanında, gerçek riskler bilinmeyebilir (örneğin, yeni bir ilacın yan etkileri). Değerlendirme, gerçek dünya zararlarını tahmin etmeyebilecek ön-klinik verilere, pilot çalışmalara ve teorik modellere dayanır.
- Dolaylı faydaların ölçülmesindeki zorluk: 'bilimsel bilgiye katkı' belirsizdir. Potansiyel bilginin değerini somut risklere göre değerlendirmek doğası gereği öznelliktir.
- Katılımcı ile kurul arasındaki bakış açıları farklılık gösterebilir: bir araştırmacı ve etik kurul, bir risk-fayda oranını potansiyel bir katılımcının değerlendireceğinden farklı şekilde değerlendirebilir; bireyler, kurulun makul görmediği riskleri kabul edebilir veya tam tersi.
SSS
Katılımcıların onaylanması için araştırmadan doğrudan fayda sağlaması gerekiyor mu?
Hayır. Çoğu araştırma katılımcılara doğrudan fayda sağlamaz. Gözlemsel ve anket araştırmalarında katılımcılar herhangi bir tedavi veya müdahale almazlar. Etik kurul, bu tür araştırmaları dolaylı faydalara (başkaları için tedaviyi iyileştirebilecek bilgiyi ilerletmek) dayanarak onaylar. Ancak, riskler minimalden fazlaysa veya araştırma kırılgan popülasyonları içeriyorsa, onaylamak için doğrudan faydalar veya çok önemli dolaylı faydalar daha önemli hale gelir. Ayrıca, araştırmacılar doğrudan fayda eksikliğini yanlış beyan edemezler; bilgilendirilmiş onam, araştırmanın katılımcıya doğrudan fayda sağlayıp sağlamadığını açıkça belirtmelidir.
Riskler bilinmiyorsa olasılık ve büyüklüklerini nasıl tahmin edebilirim?
Mevcut kanıtları kullanın: ön-klinik veriler, benzer araştırmalara ilişkin literatür, pilot çalışma sonuçları ve uzman görüşü. Yeni bir müdahale için farmakoloji, toksikoloji ve herhangi bir insan çalışmasını (öncül veya in vitro bile olsa) gözden geçirin. Belirsizliği değerlendirmede açıkça kabul edin: 'Ciddi advers olay riski bilinmiyor ancak hayvan çalışmalarına dayanarak <%5 olarak tahmin ediliyor.' Popülasyona özgü riskler için epidemiyolojik verileri belirtin: 'Hedef popülasyonda (65 yaş üstü), benzer ilaçlardaki advers olay oranları %10-20 arasında değişmektedir.' Bir risk gerçekten bilinmiyorsa, bunu belirtin; etik kurul, güvenlik için izleme veya beklenmedik ciddi zararlar ortaya çıkarsa çalışmayı durdurma planı gerektirebilir.
Risk-fayda oranını iyileştirmek için teşvikler veya ödemeler kullanabilir miyim?
Hayır. Katılımcılara ödeme teklif etmek riskleri azaltmaz; riskler aynı kalır. Ödeme, işe almayı iyileştirebilir, ancak makul olmayan riskleri etik olarak haklı çıkarmaz. Ek olarak, ödeme 'aşırı teşvik' oluşturacak kadar büyükse, bu kendi başına etik bir sorundur (kabul edilemez risklere rağmen katılımı teşvik edebilir, bilgilendirilmiş onamı tehlikeye atabilir). Risk en aza indirme ve fayda gerekçelendirmesi, araştırma tasarımına dayanmalıdır, tazminata değil. Ödeme, zaman ve çaba için adil bir karşılık olmalı, riske girmeyi teşvik eden bir unsur olmamalıdır.
Etik kurul risk-fayda oranının makul olmadığını düşünürse ne olur?
Protokol onaylanmayacaktır; etik kurul 'onaylanmadı' kararı verir. Ardından ya riskleri azaltmak için çalışmayı yeniden tasarlamanız (daha az prosedür, daha az invaziv, daha az zaman yükü) ya da fayda gerekçesini güçlendirmeniz (araştırmanın potansiyel önemine dair daha fazla kanıt sunmak veya faydaların katılımcılara nasıl daha doğrudan fayda sağlayacağını açıklamak) gerekir. Değişiklikten sonra, protokolü yeniden sunarsınız, genellikle hızlandırılmış yeniden inceleme için (ilk tam kurul incelemesinden daha hızlı). Etik kurulun yargısının makul olmadığına inanıyorsanız, argümanlarınızı tam kurula sunmak için talepte bulunabilirsiniz (bir itiraz); ancak, kurulun nihai yetkisi vardır.
Kaynaklar
- The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.102(a). link ↗
- International Council for Harmonisation. (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Good Clinical Practice E6(R2). link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2019). Risk and Benefit Assessment in Research. National Institutes of Health. link ↗
Bu sayfayı kaynak gösterin
ScholarGate. (2026, June 4). Systematic Evaluation of Research Risks and Benefits for Ethics Review. ScholarGate. https://scholargate.app/tr/research-ethics/risk-benefit-assessment
Hangi yöntem?
Bu yöntemi en yakın akrabalarının yanına koyup yan yana okuyun — kütüphane kitapları masaya serer; seçim sizindir.
- Klinik Araştırma KaydıAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Etik Kurul Başvuru SüreciAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Hassas Popülasyonlarla AraştırmaAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmalarda Etik Kurul TürleriAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmada Bilgilendirilmiş Onamdan FeragatAraştırma etiği↔ karşılaştır