Genetik Çalışmalarda Araştırma Etiği
Genetik çalışmalarda araştırma etiği, insan genetik ve genomik araştırmalarının katılımcılara ve temsil ettikleri topluluklara saygı gösterilerek nasıl yürütülmesi gerektiğini ele almaktadır. Genom ölçekli çalışmalar, biyobankalar ve geniş veri paylaşımı, örneklerin öngörülemeyen şekillerde kullanılabileceği, sonuçların yıllar sonra ortaya çıkabileceği ve bulguların tüm aileleri veya popülasyonları etkileyebileceği için geleneksel onay ve gizlilik modellerini zorlamaktadır.
Tanım
Genetik çalışmalarda araştırma etiği, insan denek etiğinin — kişilere saygı, yararlılık ve adalet — genetik ve genomik araştırmaların tasarımına ve yürütülmesine uygulanmasıdır; özellikle gelecekteki ve belirsiz kullanımlar için onay, genomik verilerin korunması ve araştırma sonuçlarına ilişkin yükümlülüklere özel önem verilmektedir.
Kapsam
Bu madde, genetik araştırmaların bilgilendirilmiş ve geniş kapsamlı onay, gizlilik ve veri paylaşımı, bireysel araştırma sonuçlarının ve tesadüfi bulguların geri bildirilmesi ile ailelerin ve toplulukların çıkarları dahil olmak üzere kendine özgü etik zorluklarını kapsamaktadır. Bu bir referans genel bakış olup, düzenleyici bir rehberlik veya kurumsal etik kurul politikası niteliği taşımamaktadır.
Temel sorular
- Katılımcılar, örneklerinin gelecekteki kullanımları bilinmediğinde nasıl anlamlı bir onay verebilirler?
- Sınırlı anonimleştirme ve veri paylaşımı göz önüne alındığında, genomik veriler hangi korumalara ihtiyaç duymaktadır?
- Bireysel araştırma sonuçları veya tesadüfi bulgular ne zaman, eğer hiç olacaksa, geri bildirilmelidir?
- Sadece bireylerin değil, ailelerin ve toplulukların çıkarlarına nasıl saygı gösterilmelidir?
Anahtar kavramlar
- Bilgilendirilmiş onay ve geniş kapsamlı onay
- Biyobankacılık ve gelecekteki kullanım
- Veri paylaşımı ve kontrollü erişim
- Bireysel araştırma sonuçlarının geri bildirilmesi
- Araştırmalarda tesadüfi bulgular
- Topluluk ve grup çıkarları
Mekanizmalar
Genetik araştırma, tek bir çalışmaya özgü onay modelinden ayrılmaktadır, çünkü örnekler ve veriler genellikle öngörülemeyen gelecekteki kullanımlar için saklanmakta, kurumlar arasında paylaşılmakta ve kapsamlı bir şekilde dizilenmektedir. Geniş veya kademeli onay çerçeveleri, katılımcı kontrolünü korurken makul gelecekteki kullanıma izin vermeyi amaçlamaktadır. Genomik verilerin anonimleştirilmesi zor olduğundan ve yaygın olarak paylaşıldığından, koruma kimliksizleştirmeden ziyade yönetişim ve kontrollü erişime dayanmaktadır. Kapsamlı dizileme aynı zamanda çalışma sorusunun ötesinde bulgular da üretmektedir, bu nedenle araştırmacıların potansiyel olarak önemli sonuçların nasıl değerlendirileceğini ve katılımcılara sunulup sunulmayacağını önceden planlamaları gerekmektedir.
Klinik önem
Genetik danışmanlar, katılımcılardan onay alma ve sonuçların geri bildirilmesine yardımcı olma dahil olmak üzere araştırmalarla giderek daha fazla etkileşim kurmaktadır; bu nedenle araştırma-etik çerçevelerini anlamak, klinik-araştırma arayüzündeki rollerini desteklemektedir. Bu madde, eğitimsel bir yönlendirme amacıyla konuları açıklamakta olup, kurumsal etik kurul onayı veya geçerli düzenlemelerin yerine geçmemektedir.
Kanıt ve kılavuzlar
Rehberlik, epidemiyolojik kanıtlardan ziyade profesyonel ve akademik çerçeveler aracılığıyla ifade edilmektedir. Tüm genom dizileme etiği incelemeleri, onay, gizlilik ve sonuçların geri bildirilmesi zorluklarını ortaya koymaktadır; konsensüs önerileri, insan denek araştırmalarında tesadüfi bulguların nasıl yönetileceğini açıklamaktadır; genetik ve genomik araştırmalar için bilgilendirilmiş onam protokolleri ise onay tasarımında iyi uygulamaları özetlemektedir. Belirli gereksinimler, yargı yetkisine göre değişen düzenlemeler ve kurumsal etik kurullar tarafından belirlenmektedir.
Tarihçe
Modern insan denek etiği, yirminci yüzyıl kodları ve raporlarından ortaya çıkmıştır, ancak genetik araştırma, 1990'lardan itibaren biyobankaların ve büyük dizileme projelerinin büyümesiyle yeni sorular eklemiştir. Gelişmekte olan etik incelemeleri, tek kullanımlık onamdan geniş onama ve veri yönetişimine geçişi belgelemiş, 2000'lerdeki konsensüs çalışmaları ise o zamanlar yeni olan araştırmalardaki tesadüfi bulgular sorununu ele almıştır.
Tartışmalar
- Geniş kapsamlı onay, gelecekteki genetik araştırmalar için etik açıdan yeterli midir?
- Depolanan örneklerin gelecekteki kullanımları tam olarak belirtilemediğinden, geniş kapsamlı onay detaylı yetkilendirmeyi esneklikle takas etmektedir; destekçileri bunu uygulanabilir bir denge olarak görürken, eleştirenler bu kadar genel bir onayın gerçekten bilgilendirilmiş olup olamayacağını sorgulamaktadır.
Öne çıkan isimler
- Amy McGuire
- Bartha Maria Knoppers
- Jeffrey Botkin
- Susan M. Wolf
İlgili konular
Temel eserler
- mcguire-2008
- wolf-2008
- knoppers-2005
Sıkça sorulan sorular
- Genetik araştırma neden özel etik dikkat gerektirmektedir?
- Çünkü örnekler öngörülemeyen gelecekteki çalışmalarda kullanılabilir, genomik verilerin anonimleştirilmesi zordur ve yaygın olarak paylaşılmaktadır, sonuçlar yıllar sonra ortaya çıkabilir ve bulgular biyolojik akrabaları ve toplulukları etkileyebilir — bunlar standart onay ve gizlilik modellerini zorlayan özelliklerdir.
- Geniş kapsamlı onay nedir?
- Katılımcıların, tek bir belirli çalışma yerine, örneklerinin ve verilerinin gelecekteki genel araştırma kullanımlarına rıza gösterdiği bir onay modelidir; biyobankacılık ve genomik araştırmalarda yaygın olan öngörülemeyen gelecekteki kullanımları karşılamak için kullanılmaktadır.