Klinik Araştırma Kaydı
Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies · Ayrıca şöyle bilinir: trial registration, prospective registration, ClinicalTrials.gov, trial registry, ISRCTN
Klinik araştırma kaydı, bir araştırmanın anahtar bilgilerinin (hipotez, tasarım, popülasyon, sonuçlar) katılımcıların kaydı başlamadan veya sonuçlar bilinmeden önce kamuya açık bir sicilde önceden belgelenmesidir. 2005 yılında Dünya Sağlık Örgütü, tüm klinik araştırmaların katılımcıların kaydından önce uluslararası kabul görmüş bir sicile kaydedilmesini zorunlu kılmıştır. Uluslararası Tıbbi Dergi Editörleri Komitesi (ICMJE), 2005 yılında (2015'te güncellenen) büyük tıbbi dergilerde yayınlanma koşulu olarak kaydı zorunlu hale getirmiştir. Birincil siciller arasında ClinicalTrials.gov (ABD), ISRCTN (İngiltere), EudraCT (AB) ve DSÖ denetimi altında faaliyet gösteren diğer siciller bulunmaktadır. Kayıt, seçici sonuç raporlamasını önlemeye, yayın yanlılığını azaltmaya ve araştırma şeffaflığını artırmaya hizmet eder.
Tam yöntemi oku
Bu bölümü okumak için ücretsiz hesapla giriş yapın.
Yöntem haritası
İlişkili yöntemlerin komşuluğu — keşfetmek için bir düğüm seçin.
Ne zaman kullanılır
Tüm klinik araştırmaları ilk katılımcıyı kaydetmeden önce kaydedin. Klinik araştırma, sağlıkla ilgili sonuçlar üzerindeki etkileri değerlendirmek amacıyla katılımcıları prospektif olarak bir veya daha fazla sağlıkla ilgili müdahaleye atayan bir araştırma çalışması olarak tanımlanır (ilaçlar, cihazlar, davranışsal müdahaleler, cerrahi prosedürler, ancak müdahale olmayan gözlemsel çalışmalar dahil değildir). Uygulamada: (1) Faz I-IV ilaç araştırmaları: kayıt öncesi zorunlu kayıt. (2) Cihaz araştırmaları (FDA düzenlemeli): zorunlu kayıt. (3) Birincil hipotezi olan gözlemsel çalışmalar: giderek daha fazla kaydedilmesi beklenmektedir (resmi olarak zorunlu olmasa da; ICMJE büyük dergilerde yayınlanan gözlemsel çalışmaların kaydını bekler). (4) Davranışsal müdahale araştırmaları (örneğin, psikoterapi, sağlık eğitimi, yaşam tarzı): kayıt beklenir ve giderek daha fazla fon verenler ve dergiler tarafından zorunlu tutulur. (5) Pragmatik araştırmalar ve kalite iyileştirme araştırmaları: araştırma titiz bir protokole sahipse ve bir hipotezi test etmeyi amaçlıyorsa (rutin kalite iyileştirme değil), kayıt uygundur. Zamanlama: ilk katılımcıyı kaydetmeden önce kaydedin; bu altın standarttır. Henüz kayıt yapılmamış devam eden araştırmalar için, mümkün olan en kısa sürede (çalışma ortasında bile) kaydedin. Henüz yayınlanmamış tamamlanmış araştırmalar için, makale gönderiminden önce kaydedin (birçok dergi artık bunu gerektiriyor). Sonuçlar mevcut olduğunda geriye dönük kayıt yapmayın, eğer sonuçları sicile göndermeyi planlıyorsanız, çünkü geriye dönük kayıt seçici raporlama konusunda endişelere yol açar (geriye dönük kayıt hiç kayıt yapmamaktan daha iyidir).
Güçlü yönler & sınırlılıklar
- Sonuç değiştirmeyi ve seçici raporlamayı önler: birincil sonucun kamuya açık, değiştirilemez bir sicilde önceden belirtilmesi, araştırmacıların sonuçları gördükten sonra sonuçları değiştirmesini engeller.
- Yayın yanlılığını azaltır: sicil, yayınlanmamış olumsuz sonuçlar da dahil olmak üzere tüm araştırmaların kalıcı bir kaydını oluşturur; sistematik derleyiciler, yürütülmüş ancak literatürde hiç raporlanmamış araştırmaları tanımlayabilir.
- Araştırma şeffaflığını artırır: okuyucular ve klinisyenler kayıtlı protokole erişebilir, kayıtlı sonucu bildirilen sonuçlarla karşılaştırabilir ve uyumu değerlendirebilir.
- Araştırma suistimallerini caydırır: araştırmacılar, sonuç spesifikasyonlarının kamuya açık ve kalıcı olduğunu bilirler; bu caydırıcı etki muhtemelen p-hacking ve seçici raporlamayı azaltır.
- Siciller, sonuç önceden belirtme uyumluluğunu zorunlu kılmaz: kayıt yayın için zorunlu olsa da, uygulama tutarsızdır. Bazı dergiler ve kurumlar, bildirilen birincil sonuçların kayıtlı spesifikasyonlarla eşleştiğini aktif olarak doğrulamamaktadır.
- Seçici sonuç raporlaması hala meydana gelebilir: araştırmacılar gerçek birincil sonucu kaydedebilir ancak yayında ikincil sonuçları daha belirgin bir şekilde raporlayabilir, teknik uyumluluğa rağmen yanıltıcı bir vurgu yaratabilir.
- Değişken veri kalitesi: sicil girişleri kendi kendine bildirilen bilgileri gerektirir; eksiksizlik ve doğruluk değişir. Bazı kayıtlar belirsiz veya önemli ayrıntılardan yoksundur, bu da şeffaflık faydalarını sınırlar.
- Araştırmacı çabası gerektirir: kayıt, araştırma başlangıç yüküne eklenir; birçok sitesi olan karmaşık araştırmalar için kurumlar arası kayıt koordinasyonu zaman alıcı olabilir.
SSS
Hangi araştırmalar kaydedilmeli ve hangileri isteğe bağlıdır?
Araştırma kaydı, ABD (FDA) ve çoğu ülkede yasal bir gereklilik olarak, ilaç veya cihazların tüm Faz I-IV klinik araştırmaları için kayıt başlamadan önce zorunludur. Kayıt, dergiler (ICMJE gerekliliği), fon verenler (NIH, EIC gerektirir) ve etik kurullar tarafından tüm müdahale araştırmaları (davranışsal, cerrahi veya sağlık sistemi müdahaleleri dahil) için giderek daha fazla beklenmektedir. Saf gözlemsel çalışmalar (kohort, vaka-kontrol, kesitsel) yasal olarak kayıt gerektirmez, ancak büyük dergiler artık önceden belirtilmiş bir hipotezi olan gözlemsel çalışmaların kaydını teşvik etmekte veya zorunlu tutmaktadır. Büyük bir dergide (JAMA, Lancet, NEJM, BMJ) yayın yapacaksanız, kayıt gerekliliği bekleyin. Şüpheye düştüğünüzde, kaydedin; araştırmanızı güçlendirir.
Ne zaman kaydetmeliyim: etik onaydan önce mi sonra mı?
En iyi uygulama: etik kurul başvurusundan ÖNCE kaydedin. Bu, kaydedilen birincil sonucun etik kurul onaylı protokolle uyumlu olmasını sağlar. Uygulamada, birçok araştırmacı etik onay için başvurur ve eş zamanlı olarak (bir veya iki gün içinde) kayıt yaptırır. Minimum gereklilik: ilk katılımcıyı kaydetmeden ÖNCE kaydedin. Kayıt yaptırmak için etik onaya ihtiyacınız yoktur, ancak etik onay kurumsal incelemeyi gösterir. Henüz etik onay almadıysanız, yine de kaydedin; etik kurul incelemenizi bekleyen olarak listeleyecektir.
İyi bir bilimsel nedenim varsa, kayıttan sonra birincil sonucumu değiştirebilir miyim?
Sonuçlar bilindikten sonra, birincil sonucu değiştirmek sonuç değiştirmesi olarak kabul edilir ve araştırma suistimali oluşturur. Ön kaydın amacı, verileri görmeden önce birincil sonucu kilitlemektir. Ancak, verileri analiz etmeden önce (örneğin, aktif kayıt sırasında, veritabanı kilitlenmeden ve körleme kaldırılmadan önce) sonucu değiştirirseniz, kaydı değiştirebilirsiniz ve bu daha az sorunludur (değişiklik izlense de ve gözden geçirenler değişikliği not edecektir). En iyi uygulama: kayıttan önce birincil sonucu dikkatlice belirtin ve değiştirmeyin. Kayıttan sonra (ancak sonuçlardan önce) birincil sonucun değiştirilmesi gerektiğini fark ederseniz, etik kurulunuza danışın ve nedeni açıkça belgeleyerek bir değişiklik yapın. Sonuçlar bilindikten sonra, birincil sonucu değiştirmeyin; bunun yerine, değişikliği makalenizde sonuç değiştirmesi olarak değil, protokol değişikliği olarak şeffaf bir şekilde raporlayın.
Bir araştırmayı kaydetmek ile etik kurul onayı arasındaki fark nedir?
Kayıt ve etik onay ayrı süreçlerdir. Etik kurul onayı (IRB/REC incelemesi) yasal bir gerekliliktir; araştırmanın etik olduğunu ve katılımcı haklarının korunduğunu doğrular. Kayıt, araştırma protokolünü kamuya belgeleyen ek bir şeffaflık gerekliliğidir. Bazı araştırmalar kaydedilir ve hiçbir zaman etik kurul tarafından onaylanmaz (örneğin, etik dışıysa); tersine, bir araştırma teorik olarak etik olarak onaylanabilir ancak kaydedilmeyebilir (dergiler ve fon verenler reddetse de). İki süreç farklı işlevler görür: etik inceleme katılımcıları korur; kayıt araştırma bütünlüğünü korur.
Kaynaklar
- World Health Organization. (2005). Ensuring that Studies Are Prospectively Registered. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Statement. link ↗
- International Committee of Medical Journal Editors. (2015). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editorship, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals. JAMA, 314(20), 2142-2150. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2020). Expanded Access (Compassionate Use). Electronic Code of Federal Regulations Title 21, Section 312.300. link ↗
- De Angelis, C., Drazen, J. M., Frizelle, F. A., Haivas, G., Hebert, P. C., Ioannidis, J. P., & Schroeder, T. V. (2004). Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 351(12), 1250-1251. DOI: 10.1056/NEJMe048225 ↗
Bu sayfayı kaynak gösterin
ScholarGate. (2026, June 4). Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies. ScholarGate. https://scholargate.app/tr/research-ethics/clinical-trial-registration
Hangi yöntem?
Bu yöntemi en yakın akrabalarının yanına koyup yan yana okuyun — kütüphane kitapları masaya serer; seçim sizindir.
- Araştırmalarda Veri Koruma ve GizlilikAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Etik Kurul Başvuru SüreciAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Hassas Popülasyonlarla AraştırmaAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırma Protokollerinde Risk-Fayda DeğerlendirmesiAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmalarda Etik Kurul TürleriAraştırma etiği↔ karşılaştır