Belmont Raporu

Nürnberg Kodu (1947) ilk olarak Nazi vahşetlerinin ardından tıbbi deneyciliği ele aldı. Helsinki Deklarasyonu (1964, WMA), etik ilkeleri terapötik araştırmalara (daha önceki kodlar yalnızca terapötik olmayan araştırmaları ele alıyordu) genişletti ve hekim sorumluluğunu vurguladı. Belmont Raporu (1979, ABD federal), etiği üç operasyonel ilkeye sistemleştirdi ve ABD düzenleyici denetiminin (IRB'ler, Ortak Kural) temeli oldu. Helsinki hekim görevini vurgular; Belmont bağımsız kurumsal incelemeyi vurgular. Her ikisi de temel kişilere saygıyı paylaşır, ancak Belmont'un çerçevesi ABD tarafından düzenlenen araştırmalar için daha kuralcıdır.

Yargı alanına ve veri hassasiyetine bağlıdır. ABD'de, HIPAA Safe Harbor kapsamında kimliği tanımlanmamış veriler IRB incelemesinden muaf olabilir. Ancak, Belmont ilkeleri şu durumlarda geçerlidir: (1) veriler yeniden tanımlanabilirse (posta kodu + doğum tarihi gibi yarı tanımlayıcılar); (2) onam formları veri kullanımını kısıtladıysa (örneğin, 'yalnızca genetik araştırma'); (3) veriler hassas konuları (ruh sağlığı, madde bağımlılığı) içeriyorsa, kimliği tanımlanmamış analizler bile adalet endişeleri yarattığında (bulgular o popülasyonu lekeleyebilir). En iyi uygulama: muafiyet varsaymadan önce IRB'nize danışın. En azından, orijinal veri toplamanın Belmont ilkelerini karşıladığını doğrulayın—orijinal onam kişilere saygıyı ihlal ettiyse, ikincil kullanım bunu düzeltmez.

Bu ilkeler zorunlu aşı veya tedavi gibi durumlarda gerilim yaratabilir. Belmont çerçevesi bunu süreçle çözer: hem faydaları (bireye ve topluma) hem de riskleri dürüstçe sunmalı, ardından özerk seçime izin vermelisiniz. Bir denek faydalı bir tedaviyi reddederse, etik olarak o seçime saygı duymak gerekir, hatta zararlı olduğunu judgedsanız bile. İstisna: başkalarına yönelik ani tehlike (örneğin, savunmasız ortamlarda tedavi edilmemiş TB) zorlayıcı halk sağlığı önlemlerini haklı çıkarabilir, ancak bunlar bireysel araştırmacı takdir yetkisi değil, yasal yetki ve sonraki etik incelemeyi gerektirir.

Belmont ilkeleri, ÇIKAR çatışması (COI) hususlarını ima eder (yararlılık dürüst risk-fayda değerlendirmesi gerektirir; adalet adil dağıtım gerektirir), ancak COI politikalarını açıkça zorunlu kılmaz. Modern IRB uygulaması, COI beyanları ve yönetim planlarıyla Belmont'u tamamlar (örneğin, ilaç şirketinde mali çıkarı olan araştırmacı, kayıt kararlarından çekilmelidir veya veriler bağımsız olarak izlenmelidir). COI'yi ve azaltma stratejilerini Belmont ilke değerlendirmesinin yanı sıra belgeleyin.

Sınırlı özerkliğe veya istismara karşı hassasiyete sahip gruplar: (1) reşit olmayanlar (ebeveyn onayı, rıza gerektirir); (2) bilişsel engelli kişiler (vekil karar vericiler gerektirir); (3) mahkum/kurumda bulunan kişiler (baskıcı ortam; araştırmayı en aza indirin; özel korumalar); (4) hamile kadınlar/fetüsler (ABD'de ek federal düzenlemeler); (5) ekonomik olarak dezavantajlılar (araştırma yükü gerekçelendirilmeli; teşvikler baskıcı olmamalıdır); (6) İngilizce konuşamayanlar (onam ana dilde). Savunmasızlık bağlama bağlıdır: evsiz bir kişi klinik denemede savunmasız olabilir, ancak bir görüşmeye rıza gösterirken olmayabilir. Çalışmanızla ilgili savunmasızlığı değerlendirin.