Araştırmalarda Etik Kurul Türleri

Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB), 45 CFR 46'da tanımlandığı gibi araştırma etik kurulu için ABD terimidir. Araştırma Etik Kurulu (REC), Birleşik Krallık, Avrupa Birliği, Avustralya ve diğer Commonwealth ülkelerindeki eşdeğeridir. Temel işlev aynıdır – insan denekli araştırmaların bağımsız etik incelemesi – ancak düzenleyici çerçeveler, üyelik gereksinimleri ve operasyonel prosedürler ülkeye göre farklılık gösterir. Bir IRB, ABD federal yasaları kapsamında faaliyet gösterir; bir REC, Birleşik Krallık mevzuatı (Sağlık Araştırma Kurumu) veya AB Klinik Araştırmalar Yönetmeliği kapsamında faaliyet gösterir. Belirli bir ülkede araştırma yaparken, araştırmacılar o ülkenin etik kurulundan (ABD ise IRB, Birleşik Krallık ise REC vb.) onay almalıdır.

Tamamen değil. Çok merkezli çalışmalarda, koordinasyon merkezinin IRB/REC'si tutarlılığı sağlamak için protokolü merkezi olarak inceleyebilir, ancak her katılımcı merkezin kendi kurumsal IRB/REC'sinden etik onayı alması gerekir. Birleşik Krallık'ta, tek bir Araştırma Etik Kurulu, birden fazla NHS vakfı genelinde NHS ile ilgili araştırmalar için merkezi inceleme yapabilir; tek bir karar tüm merkezler için geçerlidir. ABD'de, FDA, bir IRB'nin tüm merkezler için inceleme kurulu olarak hizmet verdiği işbirliği anlaşmalarına (merkezi IRB incelemesi) izin verir, ancak bu, tüm katılımcı kurumlar arasında yazılı anlaşmalar gerektirir ve büyük çalışmalarda giderek daha yaygın hale gelmektedir. Uluslararası çalışmalar, her ülkede ayrı onaylar gerektirir.

Bazı düşük riskli araştırmalar, düzenleyici tanımlar kapsamında tam etik incelemeden muaf olabilir. ABD'de, 45 CFR 46.104, muaf araştırma için altı kategori listeler: (1) eğitim ortamında eğitim uygulamaları/müfredatını içeren araştırma, (2) eğitim testleri/anket verilerinin toplanmasını içeren araştırma, (3) mevcut kimliksizleştirilmiş veriler veya örnekler üzerinde araştırma, (4) kamuya açık veriler üzerinde araştırma, (5) yiyecek/içeceklerin tat/kalite değerlendirmeleri ve (6) belirli türdeki kamu yararı ve hizmet programları araştırmaları. Birleşik Krallık'ta, bazı sağlık hizmetleri araştırmaları, denetim veya yerleşik uygulamanın değerlendirilmesi olarak nitelendirilirse REC incelemesi gerektirmeyebilir, ancak bu ayrım giderek daralmaktadır. Birçok kurum, muafiyetin belgelenmesi için muaf çalışmalar için bile hızlandırılmış inceleme gerektirir. Araştırmacılar, kurumlarının politikasını kontrol etmelidir – bir muafiyet kategorisinin varlığı bir çalışmayı otomatik olarak muaf kılmaz; IRB/REC bu belirlemeyi yapmalıdır.

Etik onay almadan insan denekli araştırma yapmak, yasal ve mesleki sonuçları olan ciddi bir ihlaldir. Araştırma, yayın koşulu olarak etik onay gerektiren ICMJE üyesi dergilerde (büyük tıp dergilerinin %98'i) yayınlanamaz. Kurumlar araştırmacılara yaptırımlar uygulayabilir: araştırma ayrıcalıklarının askıya alınması, kurumsal bağlantının kaybedilmesi veya işten çıkarılma. Fon sağlayan kuruluşlar (NIH, NSF, Wellcome Trust, AB), hibe koşulu olarak etik onay gerektirir ve ihlaller tespit edilirse fon kısıtlamaları uygulayabilir. Meslek kuruluşları (tıp kurulları, psikoloji dernekleri), onaylanmamış araştırma yapan üyeleri disipline edebilir. Bazı durumlarda, özellikle araştırma zarar veriyorsa, hukuki sorumluluk veya cezai suçlamalar ortaya çıkabilir. Ayrıca, toplanan veriler genellikle kullanılamaz ve etik olarak analiz edilemez veya yayınlanamaz.