Hassas Popülasyonlarla Araştırma
Ethical Protections and Special Procedures for Research Involving Vulnerable Research Populations · Ayrıca şöyle bilinir: vulnerable subjects, special populations, vulnerable groups, additional protections
Hassas popülasyonlar, yaş, bilişsel yetenek, kurumsal bağımlılık veya sosyal koşullar nedeniyle kendilerini koruma kapasitesi sınırlı olan gruplardır. ABD'deki (45 CFR 46 Alt Bölüm B, C, D) ve uluslararası düzenleyici çerçeveler, belirli hassas popülasyonları (çocuklar, mahkumlar, hamile kadınlar, bilişsel engelli bireyler) tanımlar ve standart bilgilendirilmiş onamın ötesinde ek etik korumalar zorunlu kılar. Bu korumalar arasında vekil karar vericilerden (ebeveynler, vasiler) bilgilendirilmiş onam alınması, minimum riskin ek güvenceleri ve güvenlik için artırılmış izleme yer alır. Araştırma etik komiteleri, hassas popülasyonları içeren çalışmalara daha sıkı bir inceleme uygular ve özel korumalar yetersizse onayı reddedebilir.
Tam yöntemi oku
Bu bölümü okumak için ücretsiz hesapla giriş yapın.
Yöntem haritası
İlişkili yöntemlerin komşuluğu — keşfetmek için bir düğüm seçin.
Ne zaman kullanılır
Hassas popülasyonlar için özel korumaları şu durumlarda dahil edin: (1) araştırmanız doğrudan çocukları (çoğu yargı bölgesinde 18 yaş altı) katılımcı veya denek olarak içeriyorsa, (2) mahkumları (mevcut veya yakın zamanda, tahliyeden sonraki 6 ay içinde) işe alıyorsanız, (3) araştırmanız hamile kadınları veya fetüsleri içeriyorsa, (4) bilişsel engelli bireyleri (demans, zihinsel engellilik, psikiyatrik hastaneye yatış, akut ciddi hastalık) dahil ediyorsanız, (5) araştırmanız ekonomik olarak dezavantajlı veya sosyal olarak marjinalleşmiş grupları hedefliyorsa ve teşvikler veya hizmet teklifleri içeriyorsa veya (6) İngilizce konuşmayan katılımcıları dahil ediyorsanız ve dile uygun açıklama olmaksızın tazminat teklif ediyorsanız. Bu kategorilerden herhangi biri geçerliyse, belirli hassas popülasyonu belirleyin ve etik başvurunuzda özel korumaları proaktif olarak ele alın. Etik komitenin hassasiyeti belirlemesini beklemeyin; bunu açıkça ele alın.
Güçlü yönler & sınırlılıklar
- Onam verme kapasitesi sınırlı bireyleri korur; vekil karar verme, katılımcının çıkarlarını göz önünde bulunduran birinin araştırma kabul edilebilirliğini değerlendirmesini sağlar.
- Açık minimal risk standartları oluşturur, bağımlı durumlardaki (mahkumlar, hastanede yatan hastalar) kişilerin sömürülme veya gereksiz zarar görme olasılığını azaltır.
- Araştırma ekibinin ötesinde harici hesap verebilirlik sağlayan bağımsız denetim (mahkum avukatları, vasi değerlendirmesi) gerektirir.
- Araştırma eşitliğini teşvik eder: özel korumalar, hassas popülasyonlarla araştırmayı yasaklamaz ancak etik olarak yürütülmesini sağlayarak bu gruplara fayda sağlayan önemli çalışmalara olanak tanır (örn. pediatrik ilaç geliştirme, demans tedavisi).
- Artan düzenleyici yük ve zaman çizelgesi: hassas popülasyonlarla yapılan araştırmalar genellikle tam kurul (hızlandırılmış değil) etik incelemesi gerektirir, bu da onay sürelerini 4-8 hafta uzatır.
- Azalan işe alım havuzu: ek onam ve onay gereksinimleri, bağımsız avukatlık ve artırılmış tarama, uygun ve istekli katılımcı sayısını azaltır, potansiyel olarak maliyeti artırır ve kaydı uzatır.
- Vekil karar verme kusurlu olabilir: vekiller her zaman katılımcının en iyi çıkarına göre hareket etmeyebilir; aile üyeleri, tedavi umudu veya suçluluk duygusu nedeniyle bir çocuğu veya bilişsel engelli bir akrabayı kaydetmek için baskı hissedebilir.
- Coğrafi farklılık: hassas popülasyonlar için korumalar yargı bölgesine göre değişir (reşit olma yaşı, kapasite yasaları, vekil tanımları farklılık gösterir), bu da çok merkezli ve uluslararası araştırmaları karmaşıklaştırır.
SSS
Bir çocuk ne zaman ebeveyn onamına ihtiyaç duymaz?
Çoğu ABD yargı bölgesinde ve uluslararası alanda reşit olma yaşı 18'dir. Ancak tanım değişir: bazı eyaletler 'olgun reşit olmayanların' (karar verme kapasitesine sahip 18 yaş altı) belirli araştırma türleri için rıza göstermesine izin verir; bazı ülkeler rıza yaşını 16 veya 17 olarak belirler. Bağımsız reşit olmayanlar (kendi kendini geçindiren, yasal olarak bağımsız) bazı yargı bölgelerinde ebeveyn izni olmadan rıza gösterebilir. Araştırma amaçları için en güvenli yaklaşım, IRB'niz aksini özel olarak belirtmedikçe veya yerel yasanız daha düşük bir yaş belirlemedikçe, 18 yaşına kadar ebeveyn onamının gerekli olduğunu varsaymaktır. Araştırma tasarlarken, yargı bölgenizdeki reşit olma yaşını doğrulayın.
Bir çocuk katılımcı için rıza gösterecek bir ebeveyn veya vasi bulamazsam ne olur?
Standart araştırmalarda, ebeveyn onamı olmadan çocuğu dahil edemezsiniz. Ancak, bazı yargı bölgeleri istisnalara izin verir: (1) bir mahkeme bir guardian ad litem (araştırma amaçlı geçici vasi) atayabilir, (2) IRB belirli durumlarda onamdan feragat edebilir (örn. ebeveyn onamının mümkün olmadığı ve riskin minimal olduğu çocuk istismarı araştırmaları) veya (3) acil durum araştırmaları için, bilgilendirilmiş onamın mümkün olan en kısa sürede alındığı ve belgelendiği takdirde, önceden ebeveyn onamı olmaksızın bir reşit olmayanın kaydına yönetmelikler izin verebilir. Ebeveyn onamı mümkün değilse, kayıttan önce IRB'nize danışın.
Bir mahkumun minimal riskten daha fazlasını içeren araştırmalara katılmasına hiç izin verilir mi?
Evet, ancak dar bir şekilde. 45 CFR 46.307, mahkumların minimal riskten daha fazlasını içeren araştırmalara katılmasına şu durumlarda izin verir: (1) araştırmanın bireysel mahkuma doğrudan terapötik fayda sağlama potansiyeli varsa ve (2) risk, beklenen fayda ile haklı çıkarılıyorsa. Örneğin, diyabetli bir mahkum, yeni bir diyabet tedavisini test eden bir klinik denemeye katılabilir. Ancak, araştırma öncelikli olarak hassasiyeti incelemek için tasarlanamaz (örn. bağımsız değişken olarak hapsedilmeyi kullanan bir davranışsal çalışma). Minimal riskin üzerindeki araştırmalarda bağımsız avukatın rolü artırılır; risklerin faydalar göz önüne alındığında makul olup olmadığını ve mahkumun gerçekten özgürce rıza gösterip göstermediğini izlemelidirler.
Onay (assent) ve onam (consent) arasındaki fark nedir?
Onam (consent), karar verme kapasitesine sahip birinin (ebeveyn, vasi, yetişkin katılımcı) araştırmaya katılmak için verdiği resmi, yasal olarak bağlayıcı bir anlaşmadır. Onay (assent), sınırlı kapasiteye sahip birine (çocuk, bilişsel engelli yetişkin) araştırmayı açıklama ve yasal olarak rıza gösteremeseler bile katılmak için olumlu anlaşmalarını arama sürecidir. Onay, vekil onamına EK OLARAK alınır - yerine değil. Örneğin, pediatrik araştırmalarda hem ebeveyn onamı HEM DE çocuk onayı (çocuk 7 yaş ve üzeri ise) alınır. Onay, gelişmekte olan veya engelli kişinin gelişen özerkliğine saygı gösterir ve çalışma kayıtlarında belgelenir.
Kaynaklar
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Subparts B, C, D. link ↗
- The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. link ↗
- International Council for Harmonisation. (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Good Clinical Practice E6(R2). link ↗
- UNICEF. (2013). Ethical Research Involving Children: Guidance Document. UNICEF Office of Research-Innocenti. link ↗
Bu sayfayı kaynak gösterin
ScholarGate. (2026, June 4). Ethical Protections and Special Procedures for Research Involving Vulnerable Research Populations. ScholarGate. https://scholargate.app/tr/research-ethics/vulnerable-populations-research
Hangi yöntem?
Bu yöntemi en yakın akrabalarının yanına koyup yan yana okuyun — kütüphane kitapları masaya serer; seçim sizindir.
- Etik Kurul Başvuru SüreciAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Katılımcı Bilgilendirme Sonrası Görüşme ProsedürleriAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırma Protokollerinde Risk-Fayda DeğerlendirmesiAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmalarda Etik Kurul TürleriAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmada Bilgilendirilmiş Onamdan FeragatAraştırma etiği↔ karşılaştır