Etik Kurul Başvuru Süreci

Hayır. Federal düzenlemeler (ABD'de 45 CFR 46.109, diğer yetki alanlarında eşdeğeri), IRB/REC yazılı onay verene kadar hiçbir insan denek kaydını yasaklar. Onay olmadan işe alıma başlamak araştırma düzenlemelerini ihlal eder, araştırmacı ve kurum aleyhine yaptırımlara yol açabilir ve toplanan tüm verileri geçersiz kılabilir. Tek istisna: gerçek bir acil tıbbi araştırmada, FDA acil durum hükümleri, belirli koşullar karşılanırsa tam IRB onayından önce kayda izin verir; bu son derece nadirdir ve ön IRB tartışması gerektirir. İşe alıma başlamadan önce etik onay için 4-8 hafta varsayarak zaman çizelgenizi planlayın.

Değişiklik, zaten onaylanmış bir protokole değişiklik yapma talebidir. Yaygın değişiklikler: yeni bir merkez eklemek, katılımcı yaş aralığını genişletmek, anketleri değiştirmek veya kayıt süresini uzatmak. Değişiklikler IRB/REC'ye sunulur; çoğu hızlandırılmış incelemeden geçer (orijinal başvurudan daha hızlı). Değişiklikler o kadar önemliyse ki çalışma esasen farklı bir protokol haline gelirse (örn. gözlemselden deneysel tasarıma geçmek, müdahaleyi değiştirmek veya birincil sonucu değiştirmek) yeni bir başvuru gereklidir. Bir değişiklik mi yoksa yeni başvuru mu sunulması gerektiğinden emin olmayan araştırmacılar, önceden IRB/REC ofisi ile iletişime geçmelidir.

Cevap, projenizin araştırma mı yoksa kalite iyileştirme (QI) mi olduğuna bağlıdır. Araştırma, genelleştirilebilir bilgiyi geliştirmek veya katkıda bulunmak için tasarlanmış sistematik araştırma olarak tanımlanır; QI, belirli bir hizmeti veya uygulamayı iyileştirmeye odaklanır. Projeniz QI ise (hastane iş akışını iyileştirmek için yerel bir müdahale test etmek), etik onay gerekmeyebilir; kurumsal onay veya QI gözetimi yeterli olabilir. Projeniz birden fazla merkezi, yeni müdahaleleri içeriyorsa veya etkililik hakkında yayınlanabilir bulgular üretmek üzere tasarlanmışsa, muhtemelen araştırmadır ve etik onay gerektirir. Emin değilseniz, IRB/REC'nize danışın; birçok kurumun bir 'araştırma ve QI ayrımı' belirleme süreci vardır.

Kurul endişelerine açıklama veya anlaşmazlıkla yanıt verme hakkınız vardır. Kurul bir değişiklik talep ederse, ya uymanız ya da değişikliğin neden mümkün olmadığını veya gerekli olmadığını açıklayan yazılı bir gerekçe sunmanız gerekir. Anlaşmazlık devam ederse şunları yapabilirsiniz: (1) karara IRB/REC başkanı nezdinde veya bir itiraz süreciyle (kurumunuzda varsa) itiraz edin, (2) farklı bir IRB/REC'den bağımsız bir inceleme talep edin (daha az yaygın ve endişe gerçekten haksız değilse tavsiye edilmez) veya (3) protokolünüzü kurulun endişesini gidermek için değiştirin. Kurul endişelerini gidermeyi açıkça reddetmek, onay verilmemesine neden olacaktır. Kurul, kurumlarındaki araştırmanın devam edip edemeyeceği konusunda nihai yetkiye sahiptir.