İnsan Denekli Araştırma Etiği
İnsan deneklerle yapılan araştırmalarda etik, bilgilendirilmiş onam, risk-fayda değerlendirmesi, adil denek seçimi ve bağımsız inceleme gibi konuları içeren, insanlar üzerinde yürütülen biyomedikal ve davranışsal araştırmaları yöneten ahlaki standartlarla ilgilenmektedir.
Tanım
İnsan katılımcıları içeren araştırmaların hangi ahlaki koşullar altında yürütülebileceğini ve bu katılımcılara sağlanması gereken korumaları belirleyen biyoetiğin bir dalıdır.
Kapsam
Bu konu, araştırmalara katılan kişileri korumak amacıyla geliştirilen ilke ve gereklilikleri kapsamaktadır: kişilere saygı, yararlılık ve adalet ilkelerini içeren Belmont ilkeleri; etik klinik araştırmalar için kriterler; etik kurulların ve kurumsal inceleme kurullarının rolü; hassasiyet (vulnerability) ve sömürü; depolanmış biyolojik örnekler ve çalışma popülasyonlarının temsil edilebilirliği gibi konular. Operasyonel uyum rehberliği sunmaktan ziyade, bu çerçeveleri ve etraflarındaki tartışmaları açıklamaktadır.
Temel sorular
- Klinik araştırmaların etik açıdan gerekçelendirilmesi için hangi koşulların karşılanması gerekmektedir?
- Katılımcılara yönelik riskler, elde edilen bilginin toplumsal değeriyle nasıl dengelenmelidir?
- Denekler adil bir şekilde nasıl seçilmelidir ve kimler hassas (vulnerable) kabul edilmektedir?
- Depolanmış doku, veri ve biyolojik örneklerin gelecekteki kullanımı için hangi onam gereklidir?
Temel kuramlar
- Belmont ilkeleri
- Belmont Raporu, araştırma etiğini kişilere saygı, yararlılık ve adalet olmak üzere üç ilkeye dayandırmaktadır; bunlar bilgilendirilmiş onam, olumlu risk-fayda değerlendirmesi ve adil denek seçimi olarak işlevselleştirilmektedir.
- Etik araştırmalar için yedi gereklilik
- Emanuel, Wendler ve Grady, etik klinik araştırmaların toplumsal değer, bilimsel geçerlilik, adil denek seçimi, olumlu risk-fayda oranı, bağımsız inceleme, bilgilendirilmiş onam ve kayıtlı deneklere saygı gerekliliklerini karşılaması gerektiğini öne sürmektedir.
Tarihçe
Modern insan denek korumaları, yirminci yüzyıl araştırma suiistimallerine, özellikle Nazi deneylerine (Nürnberg Kodu, 1947 ile yanıtlanmıştır), Tuskegee sifiliz çalışmasına ve diğer skandallara yanıt olarak ortaya çıkmıştır. Helsinki Bildirgesi (1964'ten itibaren) ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Belmont Raporu (1979), günümüzde dünya genelindeki araştırma etiği incelemelerine yansıyan temel çerçeveleri oluşturmuştur.
Tartışmalar
- Dahil etme, hariç tutma ve adil denek seçimi
- Çalışma örneklemlerinin popülasyon çeşitliliğini ne ölçüde yansıtması gerektiği ve bilimsel geçerliliği hakkaniyetle dengeleyerek belirli grupları dahil etmenin veya hariç tutmanın ne zaman adil olduğu konusunda tartışmalar bulunmaktadır.
- Depolanmış örnekler ve ikincil kullanım için onam
- Akademisyenler, gelecekteki kullanımların önceden tam olarak belirtilemeyeceği göz önüne alındığında, depolanmış doku ve verilerin gelecekteki araştırma kullanımı için geniş, kademeli veya spesifik onamın uygun olup olmadığı konusunda farklı görüşlere sahiptir.
Öne çıkan isimler
- Ezekiel Emanuel
- David Wendler
- Christine Grady
- Peter Allmark
İlgili konular
Temel eserler
- belmont1979
- emanuel2000
Sıkça sorulan sorular
- Kurumsal inceleme kurulu (IRB) veya araştırma etiği komitesi nedir?
- Araştırma başlamadan önce, insan katılımcıları içeren araştırma önerilerini riskleri, onam prosedürlerini ve denek korumalarını değerlendirmek üzere inceleyen bağımsız bir kuruldur.
- Adil denek seçimi neden etik bir gereklilik olarak kabul edilmektedir?
- Araştırmanın yüklerinin ve potansiyel faydalarının adil bir şekilde dağıtılmasını sağlamayı amaçlamaktadır; böylece hassas gruplar uygun denekler olarak sömürülmemekte ve faydalı araştırmalardan haksız yere dışlanmamaktadır.