Araştırmada Bilgilendirilmiş Onamdan Feragat
Criteria and Application of Waiver of Informed Consent in Human Subjects Research · Ayrıca şöyle bilinir: consent waiver, waived consent, exempt from consent, research without consent
Bilgilendirilmiş onamdan feragat, katılımcılardan önceden yazılı veya sözlü onay alınmadan araştırmanın yürütülmesine izin verir. Standart bilgilendirilmiş onam gerekliliğine bu istisna, onam almanın pratik olmadığı, gereksiz olduğu veya araştırma geçerliliğini tehlikeye atacağı belirli düşük riskli araştırma senaryolarında geçerlidir. ABD'de düzenlemeler (45 CFR 46.116), bir Etik Kurulun (IRB) feragatnameyi onaylaması için karşılanması gereken dört kriteri belirtir; Birleşik Krallık (Araştırma Etik Kurulu) ve AB yargı bölgelerinde benzer kriterler geçerlidir. Feragatnameler otomatik değildir; araştırmacılar bunları açıkça talep etmeli ve etik kurula gerekçelendirmelidir; kurul, kriterlerin karşılanıp karşılanmadığına karar verir.
Tam yöntemi oku
Bu bölümü okumak için ücretsiz hesapla giriş yapın.
Yöntem haritası
İlişkili yöntemlerin komşuluğu — keşfetmek için bir düğüm seçin.
Ne zaman kullanılır
Bilgilendirilmiş onamdan feragatname talep edin: (1) araştırmanız katılımcılar için minimal risk içeriyorsa (anketler, gözlemsel çalışmalar, tanımlanabilir veri içermeyen retrospektif tıbbi kayıt incelemesi), (2) mevcut anonimleştirilmiş verileri kullanıyorsanız (tıbbi kayıtlar, biyolojik örnekler, anket veri kümeleri), (3) onam almak pratik değilse (ölü bir popülasyonu, takip dışı kalmış kohortu, büyük popülasyon veri tabanını incelemek), (4) araştırma, ileri onamın imkansız olduğu acil durum senaryolarını içeriyorsa (örneğin, yeniden canlandırma çalışmaları), veya (5) onam almak araştırma geçerliliğini tehlikeye atıyorsa (örneğin, örtük önyargı veya karar verme çalışmaları, hipotezi bilmenin davranışı değiştireceği durumlar). Araştırmanız güçlü güvenceler olmaksızın minimal riskten daha fazla risk içeriyorsa, katılımcılardan yeni tanımlanabilir veri topluyorsanız veya katılımcılarınız ek gerekçe ve korumalar olmaksızın hassas popülasyonlar (reşit olmayanlar, mahkumlar) ise feragatname TALEP ETMEYİN. Araştırmanızın nitelikli olup olmadığından emin değilseniz, başvuruyu göndermeden önce IRB/REC'inize danışın.
Güçlü yönler & sınırlılıklar
- Aksi takdirde imkansız olacak önemli araştırmalara olanak tanır: hasta sonuçlarının retrospektif çalışmaları, büyük epidemiyolojik çalışmalar ve halk sağlığı gözetimi, her katılımcıdan onay alınması gerekseydi yürütülemezdi.
- Davranışsal çalışmalarda, araştırma hipotezinin farkında olmanın doğal davranışı değiştireceği durumlarda araştırma geçerliliğini korur (örneğin, örtük önyargı testi, belirsizlik altında karar verme).
- Araştırma anonimleştirilmiş veriler kullandığında gizliliği ve mahremiyeti korur; katılımcılar yayınlanan veya açıklanan tanımlanabilir bilgilerle karşılaşmaz.
- Acil durum veya zaman açısından hassas araştırmaların, potansiyel olarak hayat kurtarıcı müdahaleleri geciktirmeden ilerlemesine izin verir.
- Katılımcı özerkliğinin azalması: katılımcılar önceden açıkça katılmayı kabul etmezler veya çekilme fırsatına sahip olmazlar; korumalar mevcut olsa da, bazıları bunun kişilere saygıyı azalttığını savunmaktadır.
- Güven ve şeffaflık endişeleri: retrospektif feragatnameli araştırmalar, katılımcılar verilerinin önceden izin olmaksızın kullanıldığını öğrendiklerinde kamu güvenini zedeleyebilir (ancak araştırma sonrası bildirim bunu hafifletebilir).
- Yalnızca minimal riskli araştırmalarla sınırlıdır: feragatnameler, onam almanın zor olması durumunda bile daha yüksek riskli çalışmalar (örneğin, deneysel müdahaleler, tıbbi prosedürler) için verilemez; bu çalışmalar tam onay veya önemli değişiklikler gerektirir.
- Veri kötüye kullanımı potansiyeli: feragatname kapsamında yürütülen araştırmalar, veri yönetimi ve erişim kontrolleri zayıfsa, onaylanan protokol dışındaki verilerin yetkisiz kullanımına daha açık olabilir.
SSS
Bilgilendirilmiş onamdan feragatname, etik denetim olmamasıyla aynı mı?
Hayır. Bilgilendirilmiş onamdan feragatname, katılımcıların önceden yazılı onay vermesi gerekmediği anlamına gelir; ancak, etik kurul hala çalışmayı inceler, risk-fayda değerlendirmesi sağlam olmalı ve katılımcı korumaları güçlü olmalıdır. IRB/REC hala denetim uygular ve protokol hala diğer tüm etik ve düzenleyici gerekliliklere (veri güvenliği, mahremiyet korumaları, çıkar çatışması beyanı vb.) uymalıdır. Feragatname yalnızca bilgilendirilmiş onam gerekliliğini muaf tutar; etik incelemeyi muaf tutmaz.
Araştırmam yüz yüze görüşmeler içeriyorsa bilgilendirilmiş onamdan feragatname kullanabilir miyim?
Genellikle hayır. Katılımcılardan yeni bilgi sağladıkları görüşmeler veya doğrudan etkileşimler yürütüyorsanız, etkileşim başlangıcında bilgilendirilmiş onam almalısınız. Bilgilendirilmiş onamdan feragatname, katılımcılarla yeni temas olmaksızın mevcut verileri (tıbbi kayıtlar, anonimleştirilmiş veri kümeleri, biyolojik örnekler) kullanan çalışmalar için uygundur. Doğrudan iletişim kurmayı planlıyorsanız, telefonla bile olsa, genellikle onları araştırma hakkında bilgilendirmeniz ve devam etmeden önce onay almanız (en azından sözlü onay) gerekir. Doğrudan temasla bile onamın pratik olmadığını düşünüyorsanız, IRB/REC'inize danışın.
Onam feragatnamesi ile onam belgelendirme feragatnamesi arasındaki fark nedir?
Bilgilendirilmiş onamdan feragatname (45 CFR 46.116(c)), tüm onam sürecinin feragat edildiği anlamına gelir; katılımcılar önceden onay vermez ve hiçbir onay formu imzalanmaz. Bilgilendirilmiş onam belgelendirmesinden feragatname (46.117(c)), katılımcıların sözlü olarak onay verdiği, ancak yazılı bir formun gerekmediği anlamına gelir (örneğin, sözlü onayın alındığı ve araştırmacı notları tarafından belgelendiği kısa bir telefon görüşmesi). İkincisi daha az yaygındır. Onam feragatnamesi, dört kriterin tümünü karşılamayı gerektirir ve daha kısıtlayıcıdır; belgelendirme feragatnamesi yalnızca sözlü onaya izin verir. Hangisini talep ettiğinizi anladığınızdan emin olun.
Bilgilendirilmiş onamdan feragatnamem varsa, bir Gizlilik Sertifikasına ihtiyacım var mı?
Gizlilik Sertifikası (CoC), tanımlanabilir araştırma verilerinin üçüncü taraflara (celp, kolluk kuvvetleri) zorla açıklanmasına karşı koruma sağlar. Feragatnameli onam araştırmanız tanımlanabilir veriler veya yeniden tanımlanabilecek veriler kullanıyorsa (anonimleştirme güvenceleriniz olsa bile), bir CoC ek yasal koruma sağlar. Verileriniz gerçekten yeniden tanımlanamayacak şekilde anonimleştirilmişse, bir CoC daha az kritiktir ancak yine de idari veriler (gelir, göçmenlik durumu) veya hassas konular (madde kullanımı, HIV durumu) için tavsiye edilebilir. IRB/REC'inize ve kurumunuzun hukuk danışmanına danışın.
Kaynaklar
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.116(c). link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2019). Waiver or Alteration of Informed Consent. National Institutes of Health. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2015). Guidance for Industry: Waiver or Alteration of Informed Consent for in vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens. link ↗
- Health Research Authority. (2021). Guidance for Applicants: Research Without Consent. UK Research Ethics Service. link ↗
Bu sayfayı kaynak gösterin
ScholarGate. (2026, June 4). Criteria and Application of Waiver of Informed Consent in Human Subjects Research. ScholarGate. https://scholargate.app/tr/research-ethics/waiver-of-informed-consent
Hangi yöntem?
Bu yöntemi en yakın akrabalarının yanına koyup yan yana okuyun — kütüphane kitapları masaya serer; seçim sizindir.
- Araştırmalarda Veri Koruma ve GizlilikAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Etik Kurul Başvuru SüreciAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Hassas Popülasyonlarla AraştırmaAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırma Protokollerinde Risk-Fayda DeğerlendirmesiAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmalarda Etik Kurul TürleriAraştırma etiği↔ karşılaştır