Retrospektif Etik Onayı
Obtaining Ethics Committee Approval After Data Has Been Collected · Ayrıca şöyle bilinir: retroactive approval, post-hoc ethics approval, IRB exemption determination, delayed ethics review
Retrospektif etik onayı, etik kurulun, etik onayı alınmadan önce yürütülen araştırmalar veya toplanan veriler hakkındaki incelemesi ve kararıdır. Bu durum, araştırmacıların önceden etik inceleme olmaksızın (kasten, gözden kaçırma nedeniyle veya kurumsal eksiklikler yüzünden) veri toplaması ve ardından analiz veya yayın öncesinde etik onayı talep etmesiyle ortaya çıkar. Retrospektif onay genellikle tercih edilmez; yönetmelikler ve kılavuzlar, prospektif incelemeyi (veri toplamadan önce onay) şiddetle tavsiye eder. Ancak, retrospektif muafiyet belirlemesi (halihazırda toplanmış verilerin 45 CFR 46.104 kapsamındaki muafiyet kriterlerini karşıladığının tespiti, diğer yargı bölgelerindeki benzer çerçeveler) veya belirli gerekçelerle retrospektif onay mümkün olabilir. Retrospektif onayın ne zaman alınabileceğini ve sınırlamalarını anlamak, bu etik ve düzenleyici zorlukla karşılaşan araştırmacılar için önemlidir.
Tam yöntemi oku
Bu bölümü okumak için ücretsiz hesapla giriş yapın.
Yöntem haritası
İlişkili yöntemlerin komşuluğu — keşfetmek için bir düğüm seçin.
Ne zaman kullanılır
Retrospektif etik belirlemesi şu durumlarda talep edin: (1) etik onay almadan veri topladıysanız ve bunları analiz edip yayınlamak istiyorsanız, (2) kurumunuzun etik kurulu artık mevcutsa (daha önce bir IRB/REC'iniz yoktu), (3) daha önce etik onayın gerekli olduğundan habersizdiniz veya (4) resmi onay almadan ön veya pilot veri topladıysanız ve bunları daha büyük bir çalışmada kullanmak istiyorsanız. Daha sonra retrospektif onay almayı bekleyerek kasıtlı olarak onay almadan veri TOPLAMAYIN; bu araştırma normlarını ve düzenlemelerini ihlal eder. Ayrıca, kurumunuzda bir IRB/REC varsa etik izni olmadan yayın yapmaya çalışmayın. Etik onay almadan analize başladıysanız veya bir makale gönderdiyseniz, derhal kurumunuzu ve dergiyi/konferansı bilgilendirin ve retrospektif belirleme isteyin.
Güçlü yönler & sınırlılıklar
- Veriler prospektif onay olmadan toplandığında araştırmacılar ve kurumlar için etik bir çözüm sunar: potansiyel olarak geçerli araştırmaların, verilerin imha edilmesini gerektirmek yerine, etik standartlar karşılanırsa devam etmesine olanak tanır.
- Değerli verilerin kullanımını sağlar: veriler etik olarak toplandıysa (resmi onay olmasa bile) ve minimal risk taşıyorsa, retrospektif onay önemli bulguların yayınlanmasına ve bilgi birikimine katkıda bulunmasına olanak tanır.
- Şeffaflığı teşvik eder: retrospektif etik belirlemesi, neyin, nasıl toplandığının ve etik olup olmadığının açıkça belgelenmesini gerektirerek hesap verebilirliği artırır.
- Araştırma bütünlüğü normlarını sürdürür: bazı retrospektif onaya izin verirken, retrospektif incelemenin tercih edilmeyen statüsü, prospektif etik incelemenin önemini pekiştirir ve uyumu teşvik eder.
- Retrospektif inceleme, veri toplama sırasında meydana gelen zararı önleyemez: onaylanmamış araştırma sırasında katılımcılar zarar gördüyse, retrospektif onay zararı ortadan kaldırmaz.
- Çalışma tasarımını etkileme yeteneği sınırlıdır: retrospektif inceleme, zaten tamamlanmış prosedürleri değiştiremez; koruyucu önlemler geriye dönük olarak uygulanamaz (örn. riski azaltacak güvenlik önlemleri eklenemez).
- Katılımcıların geriye dönük onamla ilgili endişeleri: katılımcılar daha sonra verilerinin önceden onay olmadan kullanıldığını öğrenirlerse, retrospektif onay verilse bile araştırmacıya ve kuruma olan güven zarar görebilir.
- Yayın kısıtlamaları: bazı dergiler ve fon sağlayan kuruluşlar, prospektif etik onayı olmayan araştırmaların yayınlanmasına karşı katı politikalara sahiptir; retrospektif onay bu kısıtlamaları aşamayabilir.
SSS
Etik onay almadan veri topladıysam, bunları imha etmeli miyim?
Şart değil. Veriler muafiyet kriterlerini karşılıyorsa (kimliksizleştirilmiş, minimal riskli, etik olarak toplanmış) veya araştırma etik olarak yürütüldüyse ve IRB geriye dönük onay verirse, veriler saklanabilir ve analiz edilebilir. Ancak, IRB onayı reddederse (etik olmayan bir şekilde toplanan veriler veya kabul edilemez riskler taşıyan veriler), verileri imha etmeniz gerekir. Emin değilseniz, verilerin imha edilmesi gerektiğini varsaymak yerine derhal IRB/REC'inizle iletişime geçin.
Retrospektif olarak onaylanmış verilere dayanarak araştırma yayınlayabilir miyim?
Evet, retrospektif onay alınır ve açıklanırsa. Ancak, bazı dergiler ve fon sağlayan kuruluşlar onaysız araştırmaların yayınlanmasına karşı katı politikalara sahiptir; göndermeden önce derginin talimatlarını ve fon sağlayıcının gereksinimlerini kontrol edin. Yöntemler bölümünde açıkça belirtin: 'Bu araştırma, etik incelemeden önce toplanan verilere dayanmaktadır. Retrospektif etik belirlemesi, araştırmanın [muaf / geriye dönük olarak onaylanmış / şartlı olarak onaylanmış] olduğunu bulmuştur.' Bu şeffaflık gereklidir ve yayın kabul edilebilirliğini ortadan kaldırmaz.
Retrospektif onay, araştırmanın etik olduğu anlamına mı gelir?
Retrospektif onay, IRB/REC'in araştırmanın prospektif incelemeden yoksun olmasına rağmen etik ve düzenleyici standartları karşıladığını belirlediği anlamına gelir. Araştırmanın etik olarak en uygun şekilde tasarlandığına dair bir yargı değildir; daha ziyade, araştırmanın devam edebileceği ve sonuçların yayınlanabileceği bir belirlemedir. Retrospektif onay, kurulun çalışma tasarımını etkileyememesi nedeniyle prospektif onaya göre etik açıdan daha az sağlamdır. Retrospektif durum açıklanmalıdır.
Resmi bir onam formu olmadan gayri resmi olarak veri topladıysam, yine de geriye dönük onay alabilir miyim?
Mümkün olabilir. Katılımcıları araştırma amacı hakkında bilgilendirdiyseniz ve onlar katılmayı kabul ettilerse (sözlü olarak, imzalı bir form olmasa bile), bu gayri resmi onam, minimal risk ve etik veri işleme ile birleştirildiğinde retrospektif onay için yeterli olabilir. Katılımcılara ne söylediğinizi ve onay verdiklerine dair kanıtları belgeleyin (örn. notlarınız, e-posta yazışmaları, tanıklık). Ancak, verileri gizlice veya katılımcıların bilgisi veya rızası olmadan topladıysanız, geriye dönük onay olası değildir. Onamın nasıl alındığına dair özel detaylarla IRB/REC'inize danışın.
Kaynaklar
- U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.101(b). link ↗
- U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2010). Retrospective Collection and Codification of Existing Data and Specimens. OHRP Guidance. link ↗
- Health Research Authority. (2021). Research That Has Already Started or Data Already Collected. UK Research Ethics Service Guidance. link ↗
- International Council for Harmonisation. (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Good Clinical Practice E6(R2). link ↗
Bu sayfayı kaynak gösterin
ScholarGate. (2026, June 4). Obtaining Ethics Committee Approval After Data Has Been Collected. ScholarGate. https://scholargate.app/tr/research-ethics/retrospective-ethics-approval
Hangi yöntem?
Bu yöntemi en yakın akrabalarının yanına koyup yan yana okuyun — kütüphane kitapları masaya serer; seçim sizindir.
- Araştırmalarda Veri Koruma ve GizlilikAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Etik Kurul Başvuru SüreciAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırma Protokollerinde Risk-Fayda DeğerlendirmesiAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmalarda Etik Kurul TürleriAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmada Bilgilendirilmiş Onamdan FeragatAraştırma etiği↔ karşılaştır