Etik Kurul

Neredeyse insan deneklerini içeren tüm araştırmalar IRB incelemesi gerektirir. Gerçekten muaf araştırma nadirdir ve şunlarla sınırlıdır: (1) tanımlanamaz hale getirilmiş mevcut verileri kullanan araştırmalar (tanımlayıcı yok, verileri bireylere geri bağlamanın yolu yok); (2) tanımlayıcılar olmadan kamuya açık bilgileri kullanan araştırmalar; (3) bazı kalite iyileştirme faaliyetleri (ancak bulgular yayınlanacaksa veya bilimsel bilgiye katkıda bulunacaksa—o zaman inceleme gerektiren araştırmadır). Emin değilseniz, kurumunuzun IRB ofisiyle iletişime geçin—tavsiye verebilirler. Açık bir onay almadan araştırmanızın muaf olduğunu varsaymayın; incelenmesi gereken araştırmayla devam etmek verileri geçersiz kılabilir ve kurumsal yaptırımlara yol açabilir. Şüpheye düştüğünüzde, inceleme için başvurun; IRB muafiyet durumunu hızla belirleyebilir.

Zaman çizelgesi inceleme türüne bağlıdır: MUAFİYET BELİRLEME: 1-2 hafta; HIZLANDIRILMIŞ İNCELEME: 2-4 hafta; TAM KURUL İNCELEMESİ: 1-3 ay (IRB gündemine, protokol karmaşıklığına, gereken revizyonlara bağlıdır). Bazı kurumlar yüksek hacimli dönemlerde daha uzun beklemelere izin verir. Yazılı IRB onayı almadan denek kaydına BAŞLAMAYIN. Onaydan önce toplanan herhangi bir veri kullanılamayabilir ve kurumunuz düzenleyici yaptırımlarla karşı karşıya kalır. Buna göre plan yapın: çalışma başlangıç tarihinden (genellikle 2-3 ay tampon) iyi bir süre önce IRB'ye protokol sunun. Araştırma acilse (örn. pandemi müdahalesi), bazı IRB'ler incelemeyi hızlandırabilir; seçenekleri görüşmek için IRB ofisiyle iletişime geçin.

Onaylanmış bir protokole YAPILAN HERHANGİ BİR önemli değişiklik, uygulanmadan önce IRB onayı gerektirir. Önemli değişiklikler şunları içerir: (1) çalışma prosedürlerindeki değişiklikler (prosedür ekleme, doz değiştirme, süreyi değiştirme); (2) çalışma popülasyonundaki değişiklikler (örn. yaş sınırını düşürme, mahkum popülasyonu ekleme); (3) bilgilendirilmiş onamdaki değişiklikler (risk açıklamalarını revize etme, yeni riskler ekleme, tazminatı değiştirme); (4) veri işlemedeki değişiklikler (daha uzun saklama, ikincil kullanım, dış araştırmacılarla paylaşım). Küçük idari değişiklikler (örn. protokolde yazım hatası düzeltme, araştırmacı adresini güncelleme) onay gerektirmeyebilir; açıklama için IRB ofisiyle iletişime geçin. Değişikliği ve gerekçesini açıklayan protokol ekini IRB'ye sunun. IRB ek incelemesini yapar (tipik olarak hızlandırılmış süreç, 1-2 hafta) ve değişikliği onaylar, koşullu onaylar veya revizyonlar talep eder. Değişikliği IRB onaylayana kadar uygulayamazsınız.

Tüm IRB inceleme kriterlerini ele alan eksiksiz bir protokol sunun: (1) ARAŞTIRMA SORUSU: Neyi incelediğinizin ve neden (amaç ve önem) açık, spesifik ifadesi. (2) ÇALIŞMA TASARIMI: Deneklerin ne yapacağının ayrıntılı açıklaması—kronolojik sırayla prosedürler, zaman taahhüdü, ziyaret sıklığı. (3) DENEK POPÜLASYONU: Boyut (gerekçeli örneklem büyüklüğü), yaş aralığı, dahil etme/dışlama kriterleri. (4) RİSKLER VE FAYDALAR: Tüm öngörülebilir riskleri (fiziksel, psikolojik, gizlilik, ekonomik, sosyal) tanımlayın; her risk için azaltma stratejilerini tanımlayın. Faydaları (varsa) deneklere ve bilime/tıbba potansiyel faydaları tanımlayın. (5) BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAM: Tüm gerekli unsurları (amaç, prosedürler, riskler, faydalar, gizlilik, çekilme hakları, araştırmacı iletişim bilgileri, IRB iletişim bilgileri) ele alan taslak onam formunu ekleyin. Onam sürecini tanımlayın (yüz yüze mi görüşeceksiniz? Anlayışı nasıl değerlendireceksiniz?) (6) GİZLİLİK: Tanımlayıcı veriler nasıl ele alınacak? Kimin erişimi olacak? Ne kadar süreyle saklanacak? Veriler tanımlanamaz hale getirilecek mi? Biyolojik örnekler nasıl saklanacak? (7) ARAŞTIRMACI NİTELİKLERİ: Araştırma deneyiminizi gösteren CV'niz; hassas gruplarla yapılan çalışmalar için herhangi bir özel eğitimi tanımlayın. (8) IRB KONTROL LİSTESİ: IRB'nin kendi başvuru formunu/kontrol listesini doldurun. Öğeleri boş bırakmayın; geçerli değilse, kısa bir açıklama ile 'N/A' belirtin. Rehberlik için veya karmaşık konuları görüşmek üzere sunumdan önce IRB personeliyle iletişime geçin. Tüm ekleri ve formları birlikte sunun; eksik başvurular incelemeyi geciktirir.

Belirli özelliklere bağlıdır. Tanımlayıcı bilgi İÇERMEYEN minimal riskli GÖZLEM araştırmaları (tanımlayıcıları toplamaz/kaydetmez, gözlemleri bireylere bağlayamazsınız) ve yalnızca halka açık gözlemlenebilir davranışların gözlemlenmesini içeren araştırmalar genellikle incelemeden muaftır. Örnek: kalabalık akış desenlerini yüzleri kaydetmeden veya bireyleri tanımlamadan gözlemleyerek bir alışveriş merkezinde oturmak. Ancak, herhangi bir tanımlayıcı bilgi toplarsanız (yüzleri kaydetme, isim sorma, hangi bireyleri gözlemlediğinizi not etme) veya sorular sorarsanız (sadece gözlem değil), IRB incelemesi gereklidir. Emin değilseniz, IRB ofisine bir açıklama sunun; muafiyet durumunu hızla belirleyebilirler. Tanımlayıcı veri olmadan yapılan gözlemin otomatik olarak muaf olduğunu varsaymayın—bağlam önemlidir.