Araştırmada Bilgilendirilmiş Onam

Hayır. Araştırmacıya güven, deneğin bilgilendirilmiş seçim hakkının yerini tutmaz. Onam şunları gerektirir: (1) önemli bilgilerin açıklanması, (2) anlama ve (3) gönüllülük. Denek size güvenseniz bile, riskleri açıklama ve anlama ve karar verme için zaman tanıma konusunda etik ve yasal göreviniz vardır. Bilgilendirilmiş onamdan feragat olarak genel güveni kabul etmeyin. Deneği soru sormaya, düşünmek için zaman ayırmaya ve kayıttan önce anlama gösterdiği kanıtlamaya teşvik edin. Denek onam görüşmesine katılmaya isteksiz kalırsa, bu isteksizlik kırmızı bir bayraktır: denek gerçekten neye razı olduğunu anlamıyor olabilir. Gerçek bilgilendirilmiş onam alınana kadar bu deneğin kayıt için uygun olup olmadığını değerlendirin.

Araştırma açıkça terapötik olmayan durumlarda bile terapötik yanılgı yaygındır. Önleme: (1) Araştırma ve terapötik fayda için ayrı dil kullanın: 'Bu çalışmanın amacı, ilacın sağlıklı insanlarda nasıl çalıştığını öğrenmektir. Bu araştırma size kişisel olarak fayda sağlamayabilir, ancak bulgular gelecekteki hastalara yardımcı olacaktır.' (2) Klinik fayda beklentisi olmadığını açıkça belirtin: 'Bu çalışmaya sizi tedavi edeceğini veya sağlığınızı iyileştireceğini umarak kaydolmamalısınız.' (3) Çalışma işlemlerini klinik bakımdan ayırın: 'Bu kan testleri araştırma testleridir, klinik testler değildir. Bu testlerden sonuç veya teşhis almayacaksınız.' (4) Zararlar oluşursa ne olacağını tartışın: 'Yan etkiler yaşarsanız, semptomları tıbbi olarak izleyecek ve tedavi edeceğiz, ancak çalışmanın amacı sizin tedavinizi değil, araştırmadır.' (5) Geri anlatma yoluyla anlamayı değerlendirin: deneğe 'Bu çalışmadan kişisel olarak ne bekliyorsunuz?' diye sorun. Denek sağlık faydası belirtirse, bunun terapötik olmayan bir araştırma olduğunu netleştirin. Bu görüşmeyi araştırma kayıtlarında belgeleyin.

Tek bir yöntem evrensel olarak zorunlu değildir; düzenleyici gereklilikler değişiklik gösterir. ABD Ortak Kuralı, bilgilendirilmiş onamın alındığını belgelemeyi gerektirir ancak anlama değerlendirme yöntemini belirtmez. NIH, geri anlatma veya test gibi anlama belgelendirmesini önerir. En iyi uygulama yöntemleri birleştirir: (1) Belgelenmiş görüşme: ana unsurları (amaç, işlemler, riskler, faydalar, alternatifler, çekilme) denekle tartıştığınızı ve deneğin soru sorduğunu/yanıtladığını kaydedin. (2) Geri anlatma: deneğin araştırmanın neyi içerdiğini kendi kelimeleriyle özetlemesini isteyin ('Bu çalışmaya kaydolursanız ne yapacağınızı bana söyleyin'; 'Az önce hangi risklerden bahsediyorduk?'). (3) Anlama değerlendirmesi: karmaşık araştırmalar veya hassas popülasyonlar için kısa bir test uygulayın (ana gerçekleri kapsayan 4-6 madde: araştırma amacı, ana işlemler, ana riskler, gönüllü katılım, çekilme hakkı). %80'in altında puan alan denekler ek eğitim almalı ve yeterli anlama gösterilene kadar yeniden test edilmelidir. Değerlendirme sonuçlarını kayıtlarda belgeleyin. Yöntemlerin birleşimi, bilgilendirilmiş onamın en güçlü kanıtıdır.

Video, kağıt onamın yerine geçmemeli, ancak onu tamamlayabilir. Video onam şunlar için faydalıdır: (1) birden fazla sitede tutarlı bilgi sunumu sağlamak; (2) araştırmacının materyali doğru sunduğunu göstermek; (3) gerçek zamanlı anlamayı doğrulamak (video anlama görüşmesini yakalar). Ancak, video tek başına sınırlamalara sahiptir: (1) denek, sorular ortaya çıktığında belgeye daha sonra başvuramaz; (2) video, bazı katılımları caydırabilecek bir denetim izi oluşturur; (3) teknik sorunlar (ses kalitesi, video kaybı) kaydı tehlikeye atabilir. En iyi uygulama: yazılı onam formu sağlayın, videoyu görüşmeye ek olarak kullanın (denek araştırmanın açıklamasını izler, ardından tartışır ve formu imzalar) ve hem videoyu hem de yazılı onamı kayıtlarda saklayın. Etik kurulunuzdan (IRB) açık düzenleyici onay almadan videoyu yazılı formun yerine koymayın.

Araştırma deneklerine ödeme yapmak mümkündür ve yaygındır, ancak miktar makul olmalı ve deneğin kararını bulandıracak kadar büyük olmamalıdır (aşırı teşvik). Kılavuzlar değişiklik gösterir: (1) Federal rehberlik (45 CFR 46.111): tazminat 'makul' ve 'zorlayıcı olmayan' olmalıdır. Belirli bir dolar sınırı yoktur; katılımcı yüküne ve yerel ekonomik bağlama bağlıdır. (2) Etik kurul (IRB) uygulaması: tipik yaklaşım, zamana/yüküne orantılı olarak tazminat ödemektir (örn. görüşme araştırması için saat başına 15-30 ABD doları, klinik çalışmalarda kan alımı başına 50-200 ABD doları). (3) Aşırı teşvik testi: katılımcının ekonomik durumundaki makul bir kişi, araştırma risklerini göz ardı edecek veya uygunluğunu yanlış beyan edecek kadar büyük bir teşvik bulur mu? Evet ise, teşvik muhtemelen aşırıdır. Örnek: düşük gelirli bir toplulukta Faz 1 ilaç güvenliği çalışması için sağlıklı gönüllüye 5.000 ABD doları teklif etmek aşırı olabilir; aynı miktar, minimal risk içeren 5 yıllık takip kohort çalışması için makuldür. Tazminat miktarını onam formunda açıklayın; etik kurul (IRB) yeterliliği gözden geçirecektir. Riskli prosedürleri tamamlama 'bonus' ödemeleri teklif etmeyin, çünkü bu risk almayı teşvik eder.

Zorlayıcı ortam veya güç dengesizlikleri nedeniyle hassas popülasyonlardan gönüllü onam almak özellikle zordur. Koruma yöntemleri: (1) BAĞIMSIZ İŞE ALIM GÖREVLİSİ: denek üzerinde doğrudan yetkisi olmayan araştırmacı kullanın (doktoru, gardiyanı, işvereni değil). Bağımsızlık imkansızsa (örn. hastanede yatan hasta), başka güvenceler uygulayın. (2) AÇIK CEZASIZLIK: onamda açıkça belirtin 'Katılma kararınız [tıbbi bakımınıza / tahliye tarihinize / işinize] etki etmeyecektir.' Deneğin buna inandığını varsaymayın; açıklayın ve belgeleyin. (3) ZAMAN TANIMA: deneğe karar vermesi için zaman tanıyın—hastanede, hapishanede veya güç dengesizliği olan ortamlarda onamı aceleye getirmeyin. (4) BAĞIMSIZ SAVUNUCU: mahkumlar ve bazı hassas popülasyonlar için, onam sürecini gözden geçirecek ve denek çıkarlarını savunacak bir hasta savunucusu veya ombudsman sağlayın. (5) AZALTILMIŞ RİSK GEREKSİNİMİ: hassas popülasyonlarda araştırmayı minimal riskli çalışmalara sınırlamayı düşünün. (6) KÜÇÜKLER İÇİN EK KORUMA: ikili onam (ebeveyn + çocuk rızası), onam sürecinin bağımsız incelemesi. Tüm güvenceleri etik kurul (IRB) protokolünde ve araştırma kayıtlarında belgeleyin; etik kurul (IRB) hassasiyet korumalarının yeterli olduğunu doğrulayacaktır.