Phase-I-Klinikstudie — Erste Humanstudie zur Dosissteigerung

Eine Phase-I-Klinikstudie ist die erste Stufe der humanen Prüfung eines neuen Medikaments, Biologikums oder einer Intervention. Ihr primäres Ziel ist die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) und nicht die therapeutische Wirksamkeit. Kleine Teilnehmerkohorten – typischerweise gesunde Freiwillige oder Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung – erhalten sequenziell steigende Dosen, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) zu identifizieren, die die Grenze für nachfolgende Studien definieren.