Risikoadaptierte Phase-I-Klinikstudie

Eine risikoadaptierte Phase-I-Klinikstudie ist eine Erst-Human- oder Dosis-Findungs-Studie, die patientenbezogene Risikokovariaten – wie Organfunktion, Vortherapie oder genetische Marker – explizit in das Dosissteigerungsmodell einbezieht. Anstatt alle eingeschlossenen Teilnehmer als homogen zu behandeln, berücksichtigt das Design individuelle Unterschiede in der Verträglichkeit und erlaubt, dass die empfohlene Dosis je nach Risikostratum variiert. Dieser Ansatz ist besonders in der Onkologie verbreitet, wo Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder stark vorbehandelten Erkrankungen geringere Dosen vertragen als die breitere Population.