Klinische Prüfung der Phase III — Bestätigungsstudie

Eine klinische Prüfung der Phase III ist eine gross angelegte, bestätigende randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Intervention in der Zielpatientenpopulation vor der Einreichung bei den Zulassungsbehörden festzustellen. Sie baut auf dem in Phase II identifizierten Signal auf, testet die Intervention in der vorgeschlagenen Dosis unter kontrollierten Bedingungen und liefert die primäre Evidenzbasis für die Marktzulassung oder die Aufnahme in Leitlinien.