Adaptive Phase I Clinical Trial — Adaptive Dose-Escalation Design

Ein adaptiver klinischer Phase-I-Studien ist eine Erst-Human-Studie oder eine frühe Dosis-Findungs-Studie, die die empfohlene Dosis nach jeder Patientenkohorte anhand eines vordefinierten statistischen Modells kontinuierlich aktualisiert, anstatt einer festen Regel zu folgen. Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) effizient zu identifizieren und gleichzeitig die Exposition der Teilnehmer gegenüber subtherapeutischen oder toxischen Dosen zu minimieren. Adaptive Designs – insbesondere die Continual Reassessment Method (CRM) – ersetzen oder ergänzen traditionelle regelbasierte Designs wie das 3+3-Schema.