Adaptive Phase II Clinical Trial — Entwurf eines adaptiven Phase-II-Klinikversuchs

Ein adaptiver Phase-II-Klinikversuch ist ein prospektives experimentelles Design, bei dem vordefinierte Regeln die Modifikation des Studienprotokolls erlauben – wie das Streichen von Armen, die Anpassung der Stichprobengröße oder die Einschränkung der Patientengruppe – basierend auf akkumulierten Interimsdaten, ohne die Fehlerwahrscheinlichkeit erster Art (Type-I-Fehler) zu erhöhen. Dieses Design wird in der frühen Medikamentenentwicklung häufig eingesetzt, um Kandidatendosen oder -behandlungen effizient zu screenen und gleichzeitig die statistische Validität zu wahren.