Phase-II-Klinische Studie — Frühe Wirksamkeits- und Dosisermittlung

Eine Phase-II-Klinikstudie ist die zweite Stufe in der Entwicklungsphase eines Medikaments oder einer Intervention, die nach der Sicherheitsprüfung der Phase I durchgeführt wird. Ihr Hauptziel ist es, zu beurteilen, ob die Intervention vorläufige Wirksamkeitssignale in einer relevanten Patientengruppe bei der in Phase I festgelegten Dosis zeigt, während gleichzeitig das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil weiter charakterisiert wird. Phase-II-Studien sind im Allgemeinen kleiner als die bestätigenden Phase-III-Studien und dienen als kritische Go/No-Go-Entscheidungspunkte vor gross angelegten Investitionen.