Helsinki Bildirgesi
World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects · Ayrıca şöyle bilinir: DoH, Helsinki Declaration
Helsinki Bildirgesi (1964), Dünya Tabipleri Birliği tarafından oluşturulan, insan denekleri içeren tıbbi araştırmalar için temel uluslararası etik kurallardır. Daha önceki ilkeleri (Nürnberg Tüzüğü 1947) terapötik araştırmaları kapsayacak şekilde genişletmiş ve hekimin deneklerin refahını önceliklendirme etik görevini resmileştirmiştir. 2013 yılına kadar dokuz kez güncellenen bildirge, büyük tıbbi dergiler, araştırma etik kurulları ve dünya çapındaki düzenleyici kurumlar tarafından benimsenen standart olmaya devam etmektedir.
Tam yöntemi oku
Bu bölümü okumak için ücretsiz hesapla giriş yapın.
Yöntem haritası
İlişkili yöntemlerin komşuluğu — keşfetmek için bir düğüm seçin.
Ne zaman kullanılır
İnsan denekleri içeren her türlü tıbbi veya biyomedikal araştırma: klinik deneyler, hasta popülasyonlarında gözlemsel çalışmalar, müdahale araştırmaları, tıbbi bağlamda davranışsal/psikolojik araştırmalar, tanımlanabilir kişilerden alınan biyolojik örneklerin kullanıldığı araştırmalar. Özellikle kritik olanlar: (1) risk-fayda dengesinin merkezi olduğu terapötik araştırmalar (yeni ilaçlar, cihazlar, prosedürlerin denemeleri); (2) istismar riskinin acil olduğu hassas popülasyonlarda veya düşük gelirli ülkelerdeki araştırmalar; (3) deneklere önemli yük veya risk getiren araştırmalar; (4) araştırma sonrası yükümlülükler doğurabilecek faydalı müdahaleler keşfedebilecek araştırmalar. Bildirgeye uyumluluk, büyük hakemli tıbbi dergilerde yayınlanmak için artık zorunludur.
Güçlü yönler & sınırlılıklar
- Tıbbi araştırmalar için kapsamlı, dengeli bir çerçeve sunar—meşru araştırmaları yasaklamaz ancak etik güvenceler gerektirir.
- Terapötik araştırmayı, uygun ilke ayarlamalarıyla, terapötik olmayan araştırmadan etik olarak farklı kabul eder.
- Hekimin denek refahını önceliklendirme konusundaki açık sorumluluğunu belirleyerek bir hesap verebilirlik mekanizması oluşturur.
- Adalet endişesini, araştırma faydalarının incelenen popülasyonlara aktarılması gerektiğini belirterek, araştırma sonrası yükümlülükleri zorunlu kılar.
- Büyük tıbbi dergiler ve düzenleyici kurumlar tarafından küresel olarak benimsenmiştir; uluslararası araştırma standartlarını uyumlu hale getirir.
- Ortaya çıkan zorlukları (örneğin, işe alımda sosyal medya, genetik araştırma sonuçları) ele almak için düzenli olarak güncellenir (en son revizyon 2013).
- Araştırmaların aksi takdirde istismar edebileceği hassas popülasyonlara ve düşük kaynaklı ortamlara özel yükümlülükleri tanır.
- Araştırma sonrası düzenleme hükümleri genellikle belirsizdir—'makul düzenlemeler' bağlama göre farklılık gösterir; araştırmacılar AEK ile yeterli taahhüdün ne olduğu konusunda anlaşamayabilir.
- Geleneksel onam ve veri en aza indirme işlemlerinin pratik olmadığı modern veri odaklı araştırmaları (örneğin, büyük ölçekli genetik çalışmalar, makine öğrenimi, bağlantılı idari veritabanları) tam olarak ele almaz.
- Bildirge vurgusuna rağmen, denekler açık beyana rağmen araştırma katılımını klinik fayda ile karıştırmaya devam ettiği için, terapötik yanılsamayı önlemek zordur.
- Düzenleyici uygulama küresel olarak değişir; Bildirge WMA rehberidir, uluslararası hukuk değildir. Uygulama, ulusal düzenlemelere ve dergi uygulamasına bağlıdır, bu da tutarsızlığa yol açar.
- Bazı bağlamlarda geçerliliğini sınırlayan, doğrudan insan denek teması içermeyen araştırmaları (örneğin, ikincil veriler için muafiyetli onam kullanan araştırmalar) ele almaz.
- Hızlı yenilik (örneğin, pandemi araştırmaları, cerrahi yenilikler) ile Bildirge'nin dikkatli planlama ve incelemeye verdiği önem arasındaki gerilim, faydalı araştırmaları geciktirebilir.
SSS
Helsinki Bildirgesi, tıbbi bağlamlar dışındaki araştırmaları (örneğin, eğitim psikolojisi, sosyoloji) yürütüyorsam geçerli mi?
Bildirge özellikle 'insan denekleri içeren tıbbi araştırmaları' ele almaktadır, bu nedenle katı uygulama biyomedikal/klinik araştırmalar için geçerlidir. Ancak, ilkeleri (etik inceleme, bilgilendirilmiş onam, risk-fayda değerlendirmesi) çoğu araştırma etik kurulu tarafından tüm insan denekleri araştırmalarına uyarlanmaktadır. Kurumunuzun KGG/AEK kapsamını kontrol edin: çoğu, herhangi bir disiplindeki insan denekleri içeren araştırmalar için Bildirge uyumluluğunu zorunlu kılar. KGG'niz bunu zorunlu kılmasa bile, Bildirge ilkelerinin benimsenmesi iyi bir uygulamadır ve alanınızı kapsayan büyük dergilerde yayınlanmak için gereklidir.
Helsinki'ye göre terapötik ve terapötik olmayan araştırma arasındaki fark nedir?
TERAPÖTİK ARAŞTIRMA: Kayıtlı deneklere potansiyel doğrudan fayda sağlar; yeni tedavilerin klinik denemelerini, bazı karşılaştırmalı etkinlik çalışmalarını içerir. Helsinki, denekler doğrudan fayda görebileceği için daha yüksek risk-fayda oranlarına izin verir. Örnek: deneysel bir antiretroviral ilaç denemesine HIV+ hastaların kaydı. TERAPÖTİK OLMAYAN ARAŞTIRMA: Gelecekteki hastalar için bilgi üretir ancak mevcut deneklere doğrudan fayda sağlamaz. Faz I ilaç çalışmaları (sağlıklı gönüllülerde güvenlik/dozaj test etme), mekanistik çalışmalar, epidemiyoloji içerir. Helsinki, terapötik olmayan araştırmalar için daha sıkı risk değerlendirmesi gerektirir—riskler en aza indirilmeli ve araştırmanın önemi ile gerekçelendirilmelidir. Önemli: birçok çalışma karışıktır (örneğin, bazı deneklere yeni tedavi sunan ancak diğerleri için standart tedavi ile karşılaştıran bir deneme). Terapötik ve terapötik olmayan bileşenleri açıkça belirtin; her birine uygun etik standartları uygulayın.
Büyük dergiler Helsinki Bildirgesi uyumluluğunu gerektiriyorsa, ülkemin düzenlemeleri Bildirge ile tam olarak uyumlu değilse ne olur?
Daha koruyucu standardı izleyin. Ulusal düzenlemeleriniz (örneğin, yerel AEK kuralları) Bildirge'den daha az katıysa ve büyük tıbbi dergilerde (JAMA, Lancet, BMJ, NEJM) yayınlamayı hedefliyorsanız, dergiler kabulden önce Bildirge uyumluluğunu gerektirecektir. Ulusal düzenlemeler Bildirge'yi aşıyorsa (örneğin, Bildirge'nin 'önemli risk' standardına karşı tüm araştırmalar için zorunlu izleme), ulusal yasaya uyun. Uyumsuzluk çatışma yarattığında, AEK'niz ve hedef derginiz ile iletişim kurun: bazı dergiler, Bildirge'nin kelime oyunuyla tam olarak aynı olmasa da yüksek etik standartları karşılayan araştırmalar için istisnalar tanıyabilir, ancak varsaymayın—göndermeden önce sorun.
'Makul araştırma sonrası düzenlemeler' ne anlama geliyor ve planımın makul olup olmadığına kim karar veriyor?
Bildirge belirtir: araştırma, standart bakım olmayan ancak faydalı bir müdahale belirlerse, araştırmacı araştırma sonrası erişim sağlamalıdır. 'Makul' etik kurullar ve dergi editörleri tarafından yorumlanır; bağlama göre değişir. ÖRNEKLER: (1) Ticari satış için onaylanana veya standart bakıma dahil edilene kadar deneklerin kullandığı araştırma ilacının devamı. (2) Devlet sağlık sistemi veya kar amacı gütmeyen bir kuruluş aracılığıyla hasta erişimini kolaylaştırma. (3) Müdahalenin denek popülasyonuna ücretsiz veya maliyetine sağlanması. (4) Düşük kaynaklı ülkelerde yapılan araştırmalar için, müdahalenin araştırma sonrası yerel olarak sunulmasını taahhüt etme. Makul olan, fizibiliteye, maliyete ve fayda büyüklüğüne bağlıdır. Araştırma sonrası planınızı AEK/KGG'ye inceleme için sunun; makul görülen bir plan olup olmadığı konusunda sizi bilgilendireceklerdir. Belirsiz taahhütlerden kaçının ('erişim sağlamak için çalışacağız'); fon kaynağı, mekanizma ve zaman çizelgesi hakkında spesifik olun.
Deneklerin aksi takdirde standart tedavi alacağı durumlarda araştırma için plasebo kontrol grubu kullanabilir miyim?
Bu, Bildirge yorumunda tartışmalıdır. İlke: etkili standart tedavi varsa, plasebo kontrolü yoluyla bunu alıkoymak, ancak (1) gerçek en son teknoloji belirsizliği varsa (en iyi tedavi konusunda uzman anlaşmazlığı), (2) yeni tedavinin önemli vaat edilen bir avantaj sunması veya (3) çalışmanın standart tedavinin nasıl en etkili şekilde sunulacağını araştırması (uygulama araştırması) durumunda etik dışıdır. Örnek: mevcut standart inhalerler varken plasebo kontrollü KOAH denemesi—genellikle etik dışı. Kabul edilebilir: her ikisi de etkili olduğunda yeni bir antibiyotik ve standart antibiyotik denemesi, iyileştirilmiş yan etki profili araştırılıyor. Araştırmacılar ve etik kurullar, etkili alternatifler varlığında herhangi bir plasebo kullanımını açıkça gerekçelendirmelidir. Büyük dergiler plasebo kontrollü araştırmaları titizlikle inceler; Bildirge'nin ifadesi bu endişeyi gidermek için birden çok kez revize edilmiştir. Çalışmanız plasebo kontrolü gerektiriyorsa, etik kurula açıkça gerekçelendirin ve titiz bir inceleme bekleyin.
Kaynaklar
- World Medical Association. (2013). World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA, 310(20), 2191–2194. link ↗
- World Medical Association. (1964). Declaration of Helsinki: Recommendations Guiding Physicians in Biomedical Research Involving Human Subjects. Helsinki: WMA. link ↗
Bu sayfayı kaynak gösterin
ScholarGate. (2026, June 3). World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. ScholarGate. https://scholargate.app/tr/research-ethics/declaration-of-helsinki
Hangi yöntem?
Bu yöntemi en yakın akrabalarının yanına koyup yan yana okuyun — kütüphane kitapları masaya serer; seçim sizindir.
- Belmont RaporuAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Araştırmada Bilgilendirilmiş OnamAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Etik KurulAraştırma etiği↔ karşılaştır
- Nürnberg KanunuAraştırma etiği↔ karşılaştır