ข้อห้ามและอาการไม่พึงประสงค์

ข้อห้าม (contraindications) หมายถึง สถานการณ์ที่วัคซีนไม่ควรได้รับเนื่องจากความเสี่ยงมีมากกว่าประโยชน์ ในขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน (adverse events following immunization) คือเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน ไม่ว่าจะเกิดจากวัคซีนหรือไม่ก็ตาม การแยกแยะข้อห้ามที่แท้จริงออกจากข้อควรระวังชั่วคราว และปฏิกิริยาจากวัคซีนที่แท้จริงออกจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยบังเอิญ เป็นสิ่งสำคัญในการปฏิบัติการสร้างภูมิคุ้มกันที่ปลอดภัย

Definition

ข้อห้าม (contraindication) คือภาวะในผู้รับวัคซีนที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอย่างมาก และดังนั้นจึงห้ามการให้วัคซีน ส่วนข้อควรระวัง (precaution) คือภาวะที่อาจเพิ่มความเสี่ยงหรือลดการตอบสนอง และสมควรได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบหรือการเลื่อนออกไป เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน (AEFI) คือเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งไม่จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับวัคซีน

Scope

บทความนี้อธิบายแนวคิดของข้อห้ามและข้อควรระวัง ขอบเขตของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน และวิธีการที่ระบบเฝ้าระวังตรวจจับและประเมินสัญญาณความปลอดภัย เป็นภาพรวมทางการศึกษาว่าความปลอดภัยของวัคซีนถูกกำหนดและติดตามอย่างไร ไม่ได้ระบุว่าเงื่อนไขใดเป็นข้อห้ามสำหรับวัคซีนใดสำหรับแต่ละบุคคล เนื่องจากข้อกำหนดเหล่านั้นถูกกำหนดโดยคำแนะนำปัจจุบันและการตัดสินใจทางคลินิก

Core questions

• อะไรคือความแตกต่างระหว่างข้อห้ามที่แท้จริง ข้อควรระวัง และภาวะที่เข้าใจผิดว่าเป็นข้อห้ามในการฉีดวัคซีน?
• ขอบเขตของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกันมีอะไรบ้าง ตั้งแต่ปฏิกิริยาเฉพาะที่ที่พบบ่อยไปจนถึงเหตุการณ์ร้ายแรงที่หายาก?
• ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างวัคซีนกับเหตุการณ์ถูกแยกแยะจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยบังเอิญได้อย่างไร?
• ระบบเฝ้าระวังแบบพาสซีฟและแอคทีฟตรวจจับและประเมินสัญญาณความปลอดภัยของวัคซีนได้อย่างไร?
• การรับรู้และการสื่อสารเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่งผลต่อความเชื่อมั่นในวัคซีนอย่างไร?

Key concepts

• ข้อห้ามเทียบกับข้อควรระวัง
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน (AEFI)
• การประเมินความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ
• เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยบังเอิญเทียบกับเหตุการณ์เชิงสาเหตุ
• ปฏิกิริยาเฉพาะที่เทียบกับปฏิกิริยาทั่วไป
• การเฝ้าระวังแบบพาสซีฟ (การรายงานแบบสมัครใจ)
• การติดตามความปลอดภัยเชิงรุกและหลังการอนุญาต
• ความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยง

Mechanisms

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกันมีตั้งแต่ปฏิกิริยาเฉพาะที่และปฏิกิริยาทั่วไปที่พบบ่อยและหายได้เอง ไปจนถึงเหตุการณ์ร้ายแรงที่หายาก เนื่องจากเหตุการณ์หลายอย่างจะเกิดขึ้นอยู่แล้วในประชากรที่ได้รับวัคซีน ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุจึงไม่สามารถอนุมานได้จากการเชื่อมโยงตามเวลาเพียงอย่างเดียว และต้องได้รับการประเมินเทียบกับอัตราพื้นฐานและความสมเหตุสมผลทางชีวภาพ (Shimabukuro, 2015) ข้อห้ามและข้อควรระบุผู้รับวัคซีนที่วัคซีนเฉพาะมีความเสี่ยงสูงขึ้น หรือคาดว่าจะทำงานได้ไม่ดี เช่น ข้อพิจารณาเกี่ยวกับวัคซีนเชื้อเป็นบางชนิดในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (Rubin, 2014) ความปลอดภัยได้รับการติดตามผ่านระบบเสริม: การรายงานแบบพาสซีฟและแบบสมัครใจ เช่น ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS) สร้างสมมติฐานและตรวจจับสัญญาณ ซึ่งจะได้รับการประเมินในการเฝ้าระวังเชิงรุกตามประชากร (Shimabukuro, 2015)

Clinical relevance

การตระหนักถึงข้อห้ามและข้อควรระวังที่แท้จริง การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้น และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ เป็นหัวใจสำคัญของการปฏิบัติการสร้างภูมิคุ้มกันที่ปลอดภัย บทความนี้อธิบายว่าข้อห้ามและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดแนวคิดและติดตามอย่างไร ไม่ได้ระบุข้อห้ามสำหรับวัคซีนหรือบุคคลใดๆ ซึ่งอยู่ภายใต้คำแนะนำที่เป็นทางการในปัจจุบันและแพทย์ผู้ดูแล

Epidemiology

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อวัคซีนนั้นหายากเมื่อเทียบกับโรคที่วัคซีนป้องกัน แต่การตรวจจับต้องอาศัยการเฝ้าระวังขนาดใหญ่ เนื่องจากเหตุการณ์ทางการแพทย์พื้นฐานมักพบได้บ่อยในประชากรที่ได้รับวัคซีน (Shimabukuro, 2015) การเข้าใจผิดว่าเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยบังเอิญเกิดจากวัคซีน และความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่หายาก อาจบั่นทอนความเชื่อมั่นในวัคซีนและลดอัตราการรับวัคซีน ซึ่งเน้นย้ำถึงความสำคัญของการติดตามและสื่อสารความปลอดภัยอย่างโปร่งใส (Larson, 2011)

History

การเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนที่มีโครงสร้างได้พัฒนาขึ้นเมื่อโครงการสร้างภูมิคุ้มกันขยายตัว และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากจำเป็นต้องได้รับการตรวจจับอย่างเป็นระบบ ระบบการรายงานแบบสมัครใจ เช่น VAERS ซึ่งจัดตั้งขึ้นเพื่อรวบรวมรายงานหลังการอนุญาต ได้รับการเสริมด้วยการเฝ้าระวังฐานข้อมูลที่เชื่อมโยงกันอย่างแข็งขัน เพื่อประเมินสัญญาณเทียบกับอัตราพื้นฐาน (Shimabukuro, 2015)

Debates

ควรสื่อสารเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากอย่างไรโดยไม่บั่นทอนความเชื่อมั่น?

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากอย่างโปร่งใสเป็นสิ่งจำเป็นต่อความไว้วางใจ แต่การเน้นย้ำความเสี่ยงที่หายากเมื่อเทียบกับประโยชน์ที่มากกว่ามากของการฉีดวัคซีนอาจกระตุ้นให้เกิดความลังเล การรักษาสมดุลระหว่างความตรงไปตรงมากับการนำเสนอประโยชน์และความเสี่ยงอย่างเหมาะสมเป็นความท้าทายที่ดำเนินอยู่

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

อะไรคือความแตกต่างระหว่างข้อห้ามและข้อควรระวัง?

ข้อห้ามคือภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาร้ายแรงอย่างมาก ดังนั้นจึงไม่ควรให้วัคซีน ข้อควรระวังคือภาวะที่อาจเพิ่มความเสี่ยงหรือลดการตอบสนอง และต้องใช้ความระมัดระวังหรือเลื่อนออกไป แทนที่จะเป็นข้อห้ามเด็ดขาด รายละเอียดเฉพาะสำหรับวัคซีนใดๆ ถูกกำหนดโดยคำแนะนำปัจจุบัน

การที่เหตุการณ์เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีนหมายความว่าวัคซีนเป็นสาเหตุหรือไม่?

ไม่จำเป็น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกันคือเหตุการณ์ทางการแพทย์ใดๆ ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน และเนื่องจากเหตุการณ์ดังกล่าวก็เกิดขึ้นได้โดยไม่มีการฉีดวัคซีน ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุจึงต้องได้รับการประเมินโดยการเปรียบเทียบอัตรากับความคาดหวังพื้นฐาน แทนที่จะพิจารณาจากเวลาเพียงอย่างเดียว (Shimabukuro, 2015)