ความปลอดภัยของวัคซีน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อห้ามใช้

ความปลอดภัยของวัคซีนเป็นสาขาหนึ่งในวิชาวัคซีนวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจจับ การจำแนกลักษณะ และการตีความผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน รวมถึงกฎเกณฑ์การตัดสินใจ — ข้อห้ามใช้และข้อควรระวัง — ที่ควบคุมว่าใครไม่ควรได้รับวัคซีนชนิดใด เนื่องจากวัคซีนถูกให้กับคนจำนวนมากซึ่งส่วนใหญ่มีสุขภาพดี สาขาวิชานี้จึงต้องชั่งน้ำหนักอันตรายที่อาจเกิดขึ้นได้ยากกับประโยชน์ต่อประชากรในการป้องกันโรค

Definition

ความปลอดภัยของวัคซีนคือการศึกษาและการเฝ้าระวังอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน (AEFI) — รวมถึงการตรวจจับ การจำแนก การประเมินความเป็นเหตุเป็นผล และการสื่อสารความเสี่ยง — พร้อมด้วยข้อห้ามใช้และข้อควรระวังที่กำหนดว่าเมื่อใดควรระงับหรือเลื่อนการฉีดวัคซีน

Scope

ส่วนนี้จะแนะนำผู้อ่านให้เข้าใจถึงแนวคิดและการเฝ้าระวังความปลอดภัยของการสร้างภูมิคุ้มกัน: ความแตกต่างระหว่างปฏิกิริยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นได้ (reactogenicity) กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แท้จริง ระบบเฝ้าระวังและคำจำกัดความกรณีมาตรฐานที่ใช้ในการบันทึกเหตุการณ์ การประเมินความเป็นเหตุเป็นผลที่แยกความสัมพันธ์ออกจากการเป็นสาเหตุ และข้อห้ามใช้ที่แปลงความรู้ด้านความปลอดภัยไปสู่คุณสมบัติทางคลินิก นี่คือภาพรวมอ้างอิง รายละเอียดที่สำคัญจะอยู่ในหัวข้อเฉพาะของแต่ละส่วน

Sub-topics

• ข้อห้ามและข้อควรระวังพิเศษ
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบน้อยและการประเมินความเสี่ยง
• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเภสัชระวังภัย
• ปฏิกิริยาต่อวัคซีน: การตอบสนองเฉพาะที่และทั่วร่างกาย

Core questions

• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกันถูกตรวจจับ จำแนก และรายงานอย่างไร?
• ผลกระทบหลังการฉีดวัคซีนใดที่จัดเป็นปฏิกิริยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นได้ และผลกระทบใดเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แท้จริง?
• ความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุระหว่างวัคซีนกับเหตุการณ์ถูกแยกออกจากความสัมพันธ์เชิงเวลาที่บังเอิญได้อย่างไร?
• เงื่อนไขใดที่ถือเป็นข้อห้ามใช้หรือข้อควรระวังสำหรับวัคซีนชนิดใดชนิดหนึ่ง?
• ควรชั่งน้ำหนักประโยชน์ต่อประชากรจากการฉีดวัคซีนกับอันตรายร้ายแรงที่หายากอย่างไร?

Key concepts

• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน (AEFI)
• ปฏิกิริยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นได้ (Reactogenicity)
• ข้อห้ามใช้และข้อควรระวัง
• เภสัชเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด
• คำจำกัดความกรณีมาตรฐาน (Brighton)
• การประเมินความเป็นเหตุเป็นผล
• การสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยง
• ความเชื่อมั่นในวัคซีนและการสื่อสารความเสี่ยง

Mechanisms

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีนมีหลากหลาย ส่วนใหญ่เป็นปฏิกิริยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นได้ (reactogenicity) — ซึ่งเป็นการตอบสนองการอักเสบที่คาดว่าจะเกิดขึ้นเองและหายได้เองต่อวัคซีนและสารเสริมฤทธิ์ — ในขณะที่ส่วนน้อยเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แท้จริง ซึ่งอาจเกิดขึ้นโดยบังเอิญ เกิดจากผลิตภัณฑ์ หรือเกิดจากข้อผิดพลาดในการจัดการหรือการบริหารวัคซีน ระบบเฝ้าระวังจะรวบรวมรายงานที่เกิดขึ้นเองและรายงานเชิงรุก คำจำกัดความกรณีมาตรฐานทำให้เหตุการณ์ต่างๆ สามารถเปรียบเทียบกันได้ในการศึกษา และการประเมินความเป็นเหตุเป็นผลจะใช้เกณฑ์ด้านเวลา ชีววิทยา และระบาดวิทยาเพื่อตัดสินว่าวัคซีนเป็นสาเหตุของเหตุการณ์นั้นอย่างสมเหตุสมผลหรือไม่ ความรู้เกี่ยวกับอันตรายที่ได้รับการยืนยันและปัจจัยของโฮสต์จะนำไปสู่ข้อห้ามใช้และข้อควรระวังที่กำหนดคุณสมบัติทางคลินิก

Clinical relevance

ความเข้าใจในความปลอดภัยของวัคซีนเป็นพื้นฐานสำคัญสำหรับการให้ข้อมูลยินยอม การคัดกรองคุณสมบัติ และความไว้วางใจของสาธารณชนในโครงการสร้างภูมิคุ้มกัน ซึ่งอธิบายว่าเหตุใดการเฝ้าระวังจึงยังคงดำเนินต่อไปหลังจากการอนุญาตให้ใช้ และวิธีการตรวจจับและทำความเข้าใจความเสี่ยงที่หายาก ส่วนนี้อธิบายว่าหลักฐานด้านความปลอดภัยถูกสร้างขึ้นและตีความในระดับประชากรอย่างไร ไม่ใช่สิ่งทดแทนฉลากผลิตภัณฑ์เฉพาะหรือการตัดสินใจทางคลินิกเฉพาะบุคคล

Epidemiology

เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากวัคซีนนั้นหายาก การตรวจจับจึงมักต้องใช้ฐานข้อมูลขนาดใหญ่ที่เชื่อมโยงกันหรือการเฝ้าระวังแบบรวมกลุ่ม และอัตราที่สังเกตได้จะต้องถูกเปรียบเทียบกับอัตราพื้นฐานในประชากรที่ไม่ได้รับวัคซีนเพื่อแยกสาเหตุออกจากความบังเอิญ การทบทวนความเป็นเหตุเป็นผลที่เป็นอิสระ เช่น การสังเคราะห์หลักฐานของสถาบันแพทยศาสตร์แห่งสหรัฐอเมริกา พบหลักฐานที่น่าเชื่อถือสำหรับความสัมพันธ์ระหว่างวัคซีนกับเหตุการณ์บางอย่าง และหลักฐานไม่เพียงพอสำหรับอีกหลายกรณี ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสาขาวิชานี้จัดการกับความไม่แน่นอนอย่างไร

History

การเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนอย่างเป็นระบบเติบโตขึ้นพร้อมกับการสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ในศตวรรษที่ 20 โดยมีระบบการรายงานแบบไม่เชิงรุกที่จัดตั้งขึ้นเพื่อตรวจจับเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดหลังจากการอนุญาตให้ใช้ การก่อตั้ง Brighton Collaboration ในปี 2000 ได้นำเสนอคำจำกัดความกรณีมาตรฐานเพื่อให้เหตุการณ์ต่างๆ สามารถเปรียบเทียบกันได้ในแต่ละประเทศและการศึกษา และการทบทวนหลักฐานอิสระขนาดใหญ่ได้ประเมินความเป็นเหตุเป็นผลของความสัมพันธ์ระหว่างวัคซีนกับเหตุการณ์เฉพาะเป็นระยะๆ

Key figures

• Robert Chen
• Jan Bonhoeffer
• Tom Shimabukuro
• Heidi Larson

Seminal works

• bonhoeffer-2002
• iom-2012
• herve-2019

Frequently asked questions

ผลข้างเคียงกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกันแตกต่างกันอย่างไร?

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกัน (AEFI) คือเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน ไม่ว่าจะเกิดจากวัคซีนหรือไม่ก็ตาม จากนั้นการประเมินความเป็นเหตุเป็นผลจะพิจารณาว่าวัคซีนเป็นสาเหตุของเหตุการณ์นั้นอย่างสมเหตุสมผลหรือไม่ ปฏิกิริยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นได้และหายได้เอง เช่น อาการปวดแขนหรือไข้ต่ำๆ มักจัดเป็นปฏิกิริยาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นได้ (reactogenicity)

ความสัมพันธ์เชิงเวลาหมายความว่าวัคซีนเป็นสาเหตุของเหตุการณ์หรือไม่?

ไม่ เนื่องจากวัคซีนถูกให้กับประชากรจำนวนมาก เหตุการณ์ทางสุขภาพบางอย่างจึงอาจเกิดขึ้นไม่นานหลังการฉีดวัคซีนโดยบังเอิญ การประเมินความเป็นเหตุเป็นผลจะเปรียบเทียบอัตราที่สังเกตได้กับอัตราพื้นฐาน และใช้เกณฑ์ทางชีววิทยาและระบาดวิทยาก่อนที่จะสรุปสาเหตุ