ข้อห้ามใช้, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, และการเฝ้าระวังความปลอดภัย
การปฏิบัติการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันขึ้นอยู่กับการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง: การตัดสินใจว่าเมื่อใดไม่ควรให้วัคซีน (ข้อห้ามใช้และข้อควรระวัง), การรับรู้และการจำแนกเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน), และการดำเนินงานของระบบเฝ้าระวังที่ตรวจจับสัญญาณความปลอดภัยที่หายากหรือไม่คาดคิดหลังจากวัคซีนได้รับอนุญาต พื้นที่นี้จะแนะนำผู้อ่านเกี่ยวกับวิธีการกำหนด, วัดผล, และเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีน มากกว่าที่จะเป็นการจัดการผู้ป่วยแต่ละราย
Definition
สาขาหนึ่งในการปฏิบัติการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับการระบุข้อห้ามใช้และข้อควรระวังในการฉีดวัคซีน, การอธิบายและการจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันตามมาตรฐาน, และระบบเฝ้าระวังและการประเมินความเป็นเหตุเป็นผลที่ใช้ในการติดตามความปลอดภัยของวัคซีนหลังการอนุญาต
Scope
พื้นที่นี้ครอบคลุมโครงสร้างแนวคิดของความปลอดภัยของวัคซีน: ความแตกต่างระหว่างข้อห้ามใช้ที่แท้จริงกับภาวะที่เข้าใจผิดว่าห้ามฉีดวัคซีน; คำจำกัดความกรณีมาตรฐานสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์; ระบบเฝ้าระวังหลังการตลาดแบบสมัครใจและแบบเชิงรุก เช่น ทะเบียนรายงานแบบสมัครใจและเครือข่ายบันทึกสุขภาพที่เชื่อมโยงกัน; และกรอบการประเมินความเป็นเหตุเป็นผลที่แยกเหตุการณ์ที่เกิดจากวัคซีนออกจากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นตามมาในเวลา หัวข้อรองจะกล่าวถึงข้อห้ามใช้เด็ดขาด, การรายงานและการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, และปฏิกิริยาทางคลินิกที่กำหนดไว้เฉพาะสองอย่าง (ภาวะภูมิแพ้รุนแรง; กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังการฉีดวัคซีน)
Sub-topics
Core questions
- อะไรคือสิ่งที่แยกความแตกต่างระหว่างข้อห้ามใช้ที่แท้จริงกับข้อควรระวังหรือข้อห้ามใช้ที่เข้าใจผิด?
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันถูกกำหนดอย่างไรเพื่อให้สามารถเปรียบเทียบกันได้ในแต่ละสถานการณ์?
- ระบบรายงานแบบสมัครใจและระบบเฝ้าระวังเชิงรุกตรวจจับสัญญาณความปลอดภัยที่หายากได้อย่างไร?
- ความเป็นเหตุเป็นผลระหว่างวัคซีนกับเหตุการณ์ที่ตามมาถูกประเมินอย่างไรในระดับบุคคลและระดับประชากร?
Key concepts
- ข้อห้ามใช้เทียบกับข้อควรระวัง
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน (AEFI)
- คำจำกัดความกรณีมาตรฐานของ Brighton Collaboration
- ระบบรายงานแบบสมัครใจ (พาสซีฟ)
- การเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนเชิงรุก
- การประเมินความเป็นเหตุเป็นผล
- อัตราพื้นฐาน (ที่คาดการณ์ไว้)
- การตรวจจับสัญญาณความปลอดภัย
- การประเมินประโยชน์-ความเสี่ยง
Mechanisms
การเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนเป็นการรวมการยืนยันกรณีทางคลินิกเข้ากับการเฝ้าระวังทางระบาดวิทยา คำจำกัดความกรณีมาตรฐาน เช่น ที่พัฒนาโดย Brighton Collaboration ช่วยให้เหตุการณ์ต่างๆ เช่น ภาวะภูมิแพ้รุนแรง สามารถจำแนกได้อย่างสอดคล้องกันในหมู่ผู้รายงานและประเทศต่างๆ (ruggeberg-2007) ระบบรายงานแบบสมัครใจจะรวบรวมรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีนโดยไม่ได้รับการร้องขอ และเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการตรวจจับเหตุการณ์ที่หายากและไม่คาดคิด ในขณะที่การเฝ้าระวังเชิงรุกโดยใช้บันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อมโยงกันจะเปรียบเทียบอัตราเหตุการณ์ที่สังเกตได้กับอัตราพื้นฐานที่คาดการณ์ไว้ในประชากรที่กำหนด (shimabukuro-2015, klein-2021) เนื่องจากการเชื่อมโยงทางเวลาไม่ได้สร้างความเป็นเหตุเป็นผล จึงมีการใช้กรอบการประเมินความเป็นเหตุเป็นผลที่มีโครงสร้างเพื่อพิจารณาความสอดคล้อง, ความสมเหตุสมผลทางชีวภาพ, และการเปรียบเทียบอัตราที่สังเกตได้กับที่คาดการณ์ไว้ ก่อนที่จะระบุว่าเหตุการณ์นั้นเกิดจากวัคซีน (who-aefi-2013)
Clinical relevance
การทำความเข้าใจข้อห้ามใช้, คำจำกัดความเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, และการเฝ้าระวังเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินหลักฐานในการสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน พื้นที่นี้อธิบายว่าความปลอดภัยของวัคซีนได้รับการจัดตั้งและประเมินใหม่เมื่อเวลาผ่านไปอย่างไร และปฏิกิริยาที่หายากถูกตรวจจับและระบุลักษณะอย่างไร เป็นแนวทางอ้างอิงสำหรับวิทยาศาสตร์ความปลอดภัยของวัคซีน และไม่ได้ให้คำแนะนำสำหรับการฉีดวัคซีนหรือการจัดการผู้ป่วยแต่ละราย การตัดสินใจเกี่ยวกับคุณสมบัติและการจัดการเป็นไปตามแนวทางอย่างเป็นทางการในปัจจุบันและการตัดสินใจทางคลินิก (acip-best-practices)
Epidemiology
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่หลังการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันมีอาการไม่รุนแรงและชั่วคราว เหตุการณ์ร้ายแรงที่เกิดจากวัคซีนนั้นหายาก ซึ่งเป็นเหตุผลที่จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังขนาดใหญ่เพื่อตรวจจับเหตุการณ์เหล่านั้น ระบบแบบพาสซีฟสามารถสร้างสัญญาณเริ่มต้นจากรายงานจำนวนมาก และเครือข่ายเฝ้าระวังเชิงรุกจะประเมินความเสี่ยงโดยการเปรียบเทียบอัตราที่สังเกตได้กับอัตราพื้นฐานที่คาดการณ์ไว้ในผู้รับวัคซีนหลายล้านคน (shimabukuro-2015, klein-2021)
History
การเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนอย่างเป็นระบบได้ขยายตัวในช่วงปลายศตวรรษที่ 20 ควบคู่ไปกับโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันแห่งชาติขนาดใหญ่ โดยมีการจัดตั้งทะเบียนรายงานแบบสมัครใจเพื่อรวบรวมเหตุการณ์หลังการอนุญาต (shimabukuro-2015) Brighton Collaboration ซึ่งก่อตั้งขึ้นในช่วงต้นทศวรรษ 2000 ได้กำหนดคำจำกัดความกรณีมาตรฐานเพื่อให้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามารถเปรียบเทียบกันได้ในระดับสากล (ruggeberg-2007) และองค์การอนามัยโลกได้แก้ไขกรอบการประเมินความเป็นเหตุเป็นผลของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันในภายหลัง (who-aefi-2013) การเฝ้าระวังฐานข้อมูลขนาดใหญ่ที่เชื่อมโยงกันในระหว่างการรณรงค์ฉีดวัคซีนล่าสุดได้แสดงให้เห็นถึงบทบาทของการเฝ้าระวังเชิงรุกเพิ่มเติม (klein-2021)
Debates
- ควรแยกความแตกต่างระหว่างการเชื่อมโยงทางเวลากับความเป็นเหตุเป็นผลอย่างไร?
- เหตุการณ์หลายอย่างเกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีนโดยบังเอิญ ดังนั้นการระบุความเป็นเหตุเป็นผลจึงต้องเปรียบเทียบอัตราที่สังเกตได้กับอัตราพื้นฐานที่คาดการณ์ไว้ และใช้เกณฑ์ความเป็นเหตุเป็นผลที่มีโครงสร้าง แทนที่จะอาศัยเพียงความใกล้ชิดทางเวลา
- จุดแข็งสัมพัทธ์ของการเฝ้าระวังแบบพาสซีฟเทียบกับแบบเชิงรุกคืออะไร?
- ระบบรายงานแบบสมัครใจมีความไวต่อเหตุการณ์ที่หายากและไม่คาดคิด แต่ไม่สามารถประเมินอัตราได้ด้วยตัวเอง ในขณะที่การเฝ้าระวังเชิงรุกในประชากรที่กำหนดสามารถประเมินความเสี่ยงได้ แต่ขึ้นอยู่กับเหตุการณ์และการสัมผัสที่บันทึกไว้ในบันทึกสุขภาพ
Related topics
Seminal works
- shimabukuro-2015
- ruggeberg-2007
- who-aefi-2013
Frequently asked questions
- ข้อห้ามใช้กับข้อควรระวังแตกต่างกันอย่างไร?
- ข้อห้ามใช้คือภาวะที่ไม่ควรให้วัคซีนเนื่องจากความเสี่ยงของปฏิกิริยารุนแรงมีมากกว่าประโยชน์ ในขณะที่ข้อควรระวังคือภาวะที่อาจเพิ่มโอกาสเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์หรือลดการตอบสนอง ซึ่งต้องใช้การตัดสินใจเป็นกรณีไป แทนที่จะเป็นการห้ามเด็ดขาด
- เหตุใดจึงจำเป็นต้องมีระบบเฝ้าระวังหลังการตลาด หากวัคซีนได้รับการทดสอบในการทดลองแล้ว?
- การทดลองก่อนการอนุญาต แม้จะมีขนาดใหญ่ แต่ไม่สามารถตรวจจับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากมากได้ ระบบหลังการตลาดจะเฝ้าระวังผู้รับวัคซีนหลายล้านคน เพื่อให้สามารถระบุและประเมินเหตุการณ์ที่ไม่ธรรมดาหรือไม่คาดคิดได้หลังจากวัคซีนมีการใช้งานอย่างแพร่หลาย