ข้อห้ามและข้อควรระวังพิเศษ

ข้อห้ามและข้อควรระวังคือภาวะที่วัคซีนไม่ควรได้รับ หรือควรเลื่อนออกไป หรือให้ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายมีมากกว่าประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ การแยกแยะข้อห้ามที่แท้จริงออกจากข้อห้ามเทียมที่พบบ่อยกว่ามากเป็นสิ่งสำคัญต่อการสร้างภูมิคุ้มกันที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เนื่องจากการเลื่อนออกไปโดยไม่มีเหตุผลจะทำให้บุคคลไม่ได้รับการป้องกัน

Definition

ข้อห้ามคือภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอย่างมาก และไม่ควรให้วัคซีนภายใต้ภาวะนั้น ส่วนข้อควรระวังคือภาวะที่อาจเพิ่มความเสี่ยงหรือลดการตอบสนอง และต้องใช้การพิจารณาอย่างรอบคอบว่าจะฉีดวัคซีนหรือไม่และเมื่อใด

Scope

บทความนี้ครอบคลุมความหมายของข้อห้ามและข้อควรระวัง ภาวะจำนวนน้อยที่ขัดขวางหรือเตือนไม่ให้ฉีดวัคซีนอย่างแท้จริง (เช่น ปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรงต่อปริมาณก่อนหน้าหรือส่วนประกอบ และข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับวัคซีนเชื้อเป็นในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือการตั้งครรภ์) และความสำคัญของการระบุข้อห้ามเทียม นี่คือภาพรวมอ้างอิงและไม่ได้ให้กฎเกณฑ์คุณสมบัติเฉพาะผลิตภัณฑ์หรือคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคล

Core questions

• ข้อห้ามและข้อควรระวังแตกต่างกันอย่างไร?
• ภาวะใดบ้างที่เป็นข้อห้ามที่แท้จริงในการฉีดวัคซีน?
• เหตุใดเหตุผลส่วนใหญ่ที่อ้างถึงในการงดการฉีดวัคซีนจึงเป็นข้อห้ามเทียม?
• วัคซีนเชื้อเป็นแตกต่างจากวัคซีนเชื้อตายในเรื่องข้อห้ามอย่างไร?
• จะใช้ความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงอย่างไรเมื่อมีข้อควรระวัง?

Key concepts

• ข้อห้ามเทียบกับข้อควรระวัง
• ข้อห้ามถาวรเทียบกับข้อห้ามชั่วคราว
• ปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis) ต่อวัคซีนหรือส่วนประกอบ
• วัคซีนเชื้อเป็นชนิดอ่อนฤทธิ์และภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง
• วัคซีนเชื้อเป็นและการตั้งครรภ์
• ข้อห้ามเทียมและโอกาสที่พลาดไป
• ความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยง

Mechanisms

ข้อห้ามเกิดจากชีววิทยาของผลิตภัณฑ์และผู้รับวัคซีน ประวัติการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis) ต่อวัคซีนโดสก่อนหน้าหรือส่วนประกอบของวัคซีนเป็นข้อห้ามในการให้วัคซีนชนิดนั้นในโดสต่อไป เนื่องจากเมื่อได้รับซ้ำอาจกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรงได้ วัคซีนเชื้อเป็นชนิดอ่อนฤทธิ์ (live attenuated vaccines) มีจุลชีพที่สามารถเพิ่มจำนวนได้ และโดยทั่วไปมีข้อห้ามในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างมีนัยสำคัญและในหญิงตั้งครรภ์ เนื่องจากเชื้อที่อ่อนฤทธิ์อาจก่อให้เกิดโรคในผู้ที่ไม่สามารถควบคุมเชื้อได้ ข้อควรระวัง เช่น การเจ็บป่วยเฉียบพลันระดับปานกลางหรือรุนแรง มักจะเป็นภาวะชั่วคราวและนำไปสู่การเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปมากกว่าการหลีกเลี่ยงถาวร ความพยายามทางคลินิกส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่การรับรู้ข้อห้ามเทียม เช่น การเจ็บป่วยเล็กน้อย ภาวะคงที่ หรือประวัติครอบครัว ซึ่งไม่เป็นเหตุผลในการงดการฉีดวัคซีน

Clinical relevance

การใช้ข้อห้ามและข้อควรระวังอย่างถูกต้องจะช่วยป้องกันปฏิกิริยาร้ายแรงที่หายากซึ่งออกแบบมาเพื่อหลีกเลี่ยง ในขณะเดียวกันก็หลีกเลี่ยงอันตรายที่ใหญ่กว่าจากการทำให้ผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมไม่ได้รับวัคซีนเนื่องจากข้อห้ามเทียม บทความนี้อธิบายหลักการเบื้องหลังคุณสมบัติในการรับวัคซีน ไม่ได้ใช้แทนฉลากผลิตภัณฑ์ปัจจุบัน ตารางการสร้างภูมิคุ้มกันอย่างเป็นทางการ หรือการประเมินทางคลินิกเฉพาะบุคคล และไม่ได้ให้คำแนะนำในการให้ยา

Epidemiology

ข้อห้ามที่แท้จริงใช้ได้กับประชากรส่วนน้อยมาก ในขณะที่ข้อห้ามเทียมเป็นเรื่องปกติและเป็นสาเหตุที่ได้รับการยอมรับของการพลาดโอกาสในการฉีดวัคซีน ปฏิกิริยาแพ้อย่างรุนแรง ซึ่งเป็นข้อห้ามต้นแบบสำหรับการให้วัคซีนโดสต่อไปนั้นหายาก ตัวอย่างเช่น การแพ้อย่างรุนแรงหลังการฉีดวัคซีน mRNA COVID-19 ประมาณการไว้ที่สองสามกรณีต่อล้านโดส

Evidence & guidelines

หน่วยงานที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติจะรักษารายการข้อห้ามและข้อควรระวังที่แท้จริงสำหรับวัคซีนแต่ละชนิด ซึ่งได้มาจากข้อมูลผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวัง และการทบทวนสาเหตุ; เอกสารอ้างอิงแนวปฏิบัติการสร้างภูมิคุ้มกันทั่วไปจะรวบรวมหลักการเหล่านี้ การประเมินสาเหตุที่เป็นอิสระ เช่น การทบทวนของสถาบันแพทยศาสตร์ จะให้ข้อมูลว่าปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ใดที่ได้รับการยืนยันและเกี่ยวข้องกับการตัดสินใจเกี่ยวกับข้อห้าม

History

เมื่อโครงการสร้างภูมิคุ้มกันเติบโตขึ้น คณะกรรมการที่ปรึกษาได้กำหนดข้อห้ามและข้อควรระวังเพื่อสร้างมาตรฐานว่าใครควรและไม่ควรได้รับวัคซีน ประเด็นที่เกิดขึ้นซ้ำๆ คือความพยายามที่จะแก้ไขข้อห้ามเทียม ซึ่งเป็นรายการเงื่อนไขจำนวนมากที่เคยคิดว่าจะขัดขวางการฉีดวัคซีน แต่ต่อมาแสดงให้เห็นว่าไม่เป็นเช่นนั้น เพื่อลดโอกาสที่พลาดไปในขณะที่ยังคงรักษาขีดจำกัดความปลอดภัยที่แท้จริง

Debates

ควรประเมินปฏิกิริยาแพ้ก่อนหน้านี้อย่างไรก่อนการฉีดวัคซีนซ้ำ?

การแยกแยะข้อห้ามการแพ้อย่างรุนแรงที่แท้จริงออกจากปฏิกิริยาที่เบากว่าหรือเกิดขึ้นโดยบังเอิญส่งผลต่อการตัดสินใจว่าจะงดวัคซีนโดสถัดไปหรือไม่ การให้ความสำคัญมากเกินไปอาจทำให้ไม่ได้รับการป้องกันที่จำเป็น ในขณะที่การประเมินต่ำเกินไปมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยารุนแรง และการประเมินอาจมีความละเอียดอ่อนทางคลินิก

Key figures

• Stanley Plotkin
• Walter Orenstein
• Paul Offit

Seminal works

• iom-2012

Frequently asked questions

ข้อห้ามและข้อควรระวังแตกต่างกันอย่างไร?

ข้อห้ามหมายถึงไม่ควรให้วัคซีนเนื่องจากความเสี่ยงของปฏิกิริยาร้ายแรงมีมากกว่าประโยชน์อย่างชัดเจน ข้อควรระวังหมายความว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นหรือการตอบสนองลดลง ดังนั้นการตัดสินใจฉีดวัคซีนหรือเลื่อนออกไปจึงต้องใช้การพิจารณาอย่างรอบคอบมากกว่าการหลีกเลี่ยงโดยสิ้นเชิง

ข้อห้ามเทียมคืออะไร?

ข้อห้ามเทียมคือภาวะที่มักเข้าใจผิดว่าขัดขวางการฉีดวัคซีน เช่น การเจ็บป่วยเล็กน้อย ภาวะเรื้อรังที่คงที่ หรือประวัติครอบครัวของการเกิดปฏิกิริยา ซึ่งไม่เป็นเหตุผลในการงดวัคซีน ข้อห้ามเทียมเป็นสาเหตุทั่วไปของการพลาดการฉีดวัคซีน