การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 — การศึกษาการเพิ่มขนาดยาในมนุษย์ครั้งแรก

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นขั้นตอนแรกของการทดสอบยาชีววัตถุ หรือวิธีการรักษาใหม่ในมนุษย์ วัตถุประสงค์หลักคือการประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ (PK) และเภสัชพลศาสตร์ (PD) มากกว่าประสิทธิภาพในการรักษา กลุ่มผู้เข้าร่วมการทดลองขนาดเล็ก — โดยทั่วไปคืออาสาสมัครสุขภาพดี หรือผู้ป่วยโรคขั้นรุนแรง — จะได้รับยาในขนาดที่เพิ่มขึ้นตามลำดับ เพื่อระบุขนาดยาสูงสุดที่ทนได้ (MTD) และความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยา (DLTs) ซึ่งจะกำหนดขอบเขตสำหรับการศึกษาในระยะต่อไป