Estudo de Escalonamento de Dose de Primeira Administração em Humanos — Ensaio Clínico de Fase I

Um ensaio clínico de Fase I é o primeiro estágio de teste em humanos para um novo medicamento, biológico ou intervenção. Seu objetivo principal é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD), em vez da eficácia terapêutica. Pequenas coortes de participantes — tipicamente voluntários saudáveis ou pacientes com doença avançada — recebem doses sequencialmente crescentes para identificar a dose máxima tolerada (DMT) e as toxicidades limitantes de dose (TLDs) que definem o limite para ensaios subsequentes.