Ensaio Clínico de Fase I com Ajuste de Risco

Um ensaio clínico de Fase I com ajuste de risco é um estudo de primeira administração em humanos ou de determinação de dose que incorpora explicitamente covariáveis de risco a nível do paciente — como função orgânica, terapia prévia ou marcadores genéticos — no modelo de escalonamento de dose. Em vez de tratar todos os participantes inscritos como homogêneos, o desenho leva em conta as diferenças individuais na tolerância, permitindo que a dose recomendada varie por estrato de risco. Essa abordagem é especialmente comum em oncologia, onde pacientes com função renal comprometida ou doença com tratamento prévio intensivo podem tolerar doses mais baixas do que a população em geral.