Ensaio Clínico Fase I Multicêntrico
Um ensaio clínico Fase I multicêntrico é a primeira administração sistemática de um agente investigacional em humanos, conduzido simultaneamente em dois ou mais centros clínicos. Seus objetivos primários são caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade da intervenção, determinar a dose máxima tolerada (DMT) e descrever o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico. A distribuição da randomização entre os centros acelera a inclusão de participantes e aumenta a generalização dos dados de segurança de fase inicial.
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Fontes
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). ICH. link ↗
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of Phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925-937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
Como citar esta página
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase I Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/pt/epidemiology/multicenter-phase-i-clinical-trial
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- Ensaio Clínico Adaptativo de Fase IEpidemiologia↔ comparar
- Ensaio Clínico Bayesiano de Fase IEpidemiologia↔ comparar
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