Ensaio Clínico de Fase II — Avaliação Precoce de Eficácia e Dose
Um ensaio clínico de Fase II é a segunda etapa no pipeline de desenvolvimento de medicamentos ou intervenções, realizado após os testes de segurança de Fase I. Seu objetivo principal é avaliar se a intervenção apresenta sinais preliminares de eficácia em uma população de pacientes relevante, na dose estabelecida na Fase I, enquanto continua a caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade. Os ensaios de Fase II são geralmente menores que os ensaios confirmatórios de Fase III e servem como pontos de decisão críticos de aprovação/rejeição antes de investimentos em larga escala.
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Fontes
- Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer. ISBN: 978-3319185392
- Phase II clinical trial. Wikipedia. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Phase II Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/pt/epidemiology/phase-ii-clinical-trial
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- Desenho de Estudo de Acurácia DiagnósticaPesquisa clínica↔ comparar
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- Estudo de Escalonamento de Dose de Primeira Administração em HumanosEpidemiologia↔ comparar
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