Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase II
Um ensaio clínico multicêntrico de fase II é um estudo intervencionista conduzido em dois ou mais locais clínicos independentes para avaliar a eficácia e segurança preliminares de um novo tratamento em uma população de pacientes definida, após tolerabilidade demonstrada na fase I. Ao agrupar pacientes de diferentes locais, o desenho atinge os tamanhos de amostra necessários para estimar as taxas de resposta e identificar sinais promissores antes de se comprometer com o investimento maior de um ensaio confirmatório de fase III.
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Fontes
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2009). ICH Harmonised Tripartite Guideline: General Considerations for Clinical Studies E8(R1). ICH. link ↗
- Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials, 10(1), 1–10. DOI: 10.1016/0197-2456(89)90015-9 ↗
Como citar esta página
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase II Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/pt/epidemiology/multicenter-phase-ii-clinical-trial
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