Ensaio Clínico Adaptativo de Fase I — Desenho Adaptativo de Escalonamento de Dose

Um ensaio clínico adaptativo de Fase I é um estudo de primeira administração em humanos ou de fases iniciais para determinação de dose que atualiza continuamente a dose recomendada após cada coorte de pacientes usando um modelo estatístico pré-especificado, em vez de seguir uma regra fixa. O objetivo é identificar a dose máxima tolerada (DMT) ou a dose recomendada para Fase II (DRFII) de forma eficiente, minimizando a exposição dos participantes a doses sub-terapêuticas ou tóxicas. Desenhos adaptativos — notavelmente o Método de Reavaliação Contínua (CRM) — substituem ou aumentam desenhos tradicionais baseados em regras, como o esquema 3+3.