研究プロトコルにおけるリスク・ベネフィット評価

リスク・ベネフィット評価とは、倫理委員会申請書に記載される、提案された研究研究の潜在的な有害性と利益の体系的な評価である。ベルモント報告書（1979年）は、利益を最大化し、害を最小化するという善行の原則を研究倫理の礎として確立した。規制枠組み（米国では45 CFR 46.111、他国でも同等の規定）は、倫理委員会に対し、研究を承認する前にリスクが予見される利益と比較して合理的であることを判断することを要求している。この評価は単純な計算（リスク＋ベネフィット）ではなく、確率、大きさ、害と利益の分布を組み込んだ質的な判断である。