インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは、患者が関連情報を受け取り理解した上で、医療介入または研究への参加を自発的に承認するプロセスです。これは、患者の自律性への尊重に基づいた倫理的原則であると同時に、臨床ケアにおける実践的なコミュニケーション課題でもあります。

Definition

インフォームド・コンセントとは、適切な意思決定能力を持ち、意思決定に必要な情報開示を受けた患者（または権限を与えられた代理人）による、医療介入または研究参加に対する自発的かつ情報に基づいた承認を指します。

Scope

このトピックでは、インフォームド・コンセントの要素と倫理的基盤、意思決定能力の評価、および情報開示の基準について扱います。これは、参照および教育のためのコミュニケーションと倫理のトピックとして構成されており、法的助言や機関固有の同意手続きを提供するものではありません。

Core questions

• 有効なインフォームド・コンセントに必要な要素は何ですか？
• 意思決定能力はどのように評価され、法的能力と区別されますか？
• どの程度の情報を開示しなければならないかを規定する基準は何ですか？
• 同意と共有意思決定はどのように関連していますか？

Key concepts

• 情報開示
• 理解
• 自発性
• 意思決定能力
• 代理意思決定
• 合理的な個人の基準

Key theories

同意の自律性に基づく説明

FadenとBeauchampは、インフォームド・コンセントを自律的な選択への尊重に根ざしたものとし、単なる署名された書式ではなく、情報開示、理解、自発性、能力、および承認の観点から分析しています。

Mechanisms

有効な同意は通常、いくつかの要素に分析されます。すなわち、患者が意思決定能力を有すること、介入の性質、リスク、利益、代替案について適切な情報開示を受けること、その情報を理解すること、強制なしに自発的に決定すること、そしてその行為を承認することです。能力は一般的に、患者が選択を伝え、関連情報を理解し、その状況に対する重要性を認識し、選択肢について推論する能力を通じて評価されます。能力を決定するのは、診断ではなく、これらの機能的能力です。

Clinical relevance

インフォームド・コンセントは、ほとんどの非緊急介入に必要とされ、臨床研究の倫理的実施の基盤となります。この項目では、同意プロセスと能力評価の枠組みについて説明します。これは倫理的およびコミュニケーション上の基準を特徴づけるものであり、法的指針や管轄区域固有の要件の代替となるものではありません。

Evidence & guidelines

インフォームド・コンセントは、研究倫理の枠組み、専門的基準、および各管轄区域の法的基準において成文化されており、情報開示の基準は専門的実践と合理的な個人の定式化の間で異なります。臨床文献では、有効な同意は署名ではなくコミュニケーションプロセスであり、能力評価は意思決定に特化して行われるべきであると強調されています。

History

インフォームド・コンセントの現代的な原則は、20世紀の法律と生命倫理を通じて発展しました。これは、情報開示に関する裁判所の判決や、ニュルンベルク綱領やヘルシンキ宣言などの規範を促した研究スキャンダルによって形成されました。FadenとBeauchampによる1986年の歴史と理論は、影響力のある哲学的分析を提供し、能力評価は後に臨床および法医学的実践において具体化されました。

Debates

どの情報開示基準が同意を規定すべきか？

管轄区域によって、専門的実践基準（合理的な臨床医が開示するであろう情報）と、合理的な個人または主観的基準（合理的な患者が知りたいと思うであろう情報）との間で異なり、これは共有すべき情報の量に影響を与えます。

Key figures

• Ruth Faden
• Tom Beauchamp
• James Childress
• Paul Appelbaum

Seminal works

• faden-beauchamp-1986
• appelbaum-2007
• beauchamp-childress-2019

Frequently asked questions

署名された同意書はインフォームド・コンセントと同じですか？

いいえ。署名はプロセスを文書化するものですが、有効なインフォームド・コンセントは、患者が能力を持ち、適切な情報開示を受け、それを理解し、自発的に決定することにかかっています。同意書だけではこれらを確立するものではありません。

能力と適格性の違いは何ですか？

能力は、特定の意思決定を行う患者の機能的能力に関する臨床的、意思決定に特化した判断であり、一方、適格性は一般的に法的な決定です。両者は関連していますが、同一ではありません。