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遡及的倫理審査承認

遡及的倫理審査承認とは、倫理委員会の審査および決定であり、倫理承認を得る前に実施された、または収集されたデータに関するものである。この状況は、研究者が事前の倫理審査なしに(意図的に、見落としにより、または機関の不備により)データを収集し、分析または出版前に倫理承認を求める場合に生じる。遡及的承認は一般的に好ましくなく、規制およびガイドラインは、事前の審査(データ収集前の承認)を強く推奨している。しかし、免除の遡及的決定(既に収集されたデータが、他の管轄区域における同様の枠組みである45 CFR 46.104の下で免除基準を満たすと判断されること)または特定の正当な理由に基づく遡及的承認は可能な場合がある。遡及的承認が得られる場合とその限界を理解することは、この倫理的および規制上の課題に直面する研究者にとって重要である。

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出典

  1. U.S. Department of Health and Human Services. (2018). Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.101(b). link
  2. U.S. Department of Health and Human Services, Office for Human Research Protections. (2010). Retrospective Collection and Codification of Existing Data and Specimens. OHRP Guidance. link
  3. Health Research Authority. (2021). Research That Has Already Started or Data Already Collected. UK Research Ethics Service Guidance. link
  4. International Council for Harmonisation. (2016). ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Good Clinical Practice E6(R2). link

このページの引用方法

ScholarGate. (2026, June 4). Obtaining Ethics Committee Approval After Data Has Been Collected. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/research-ethics/retrospective-ethics-approval

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ScholarGateRetrospective Ethics Approval (Obtaining Ethics Committee Approval After Data Has Been Collected). 2026-06-17に以下より取得 https://scholargate.app/ja/research-ethics/retrospective-ethics-approval · データセット: https://doi.org/10.5281/zenodo.20539026