Process / pipelinetrial-oversight
臨床試験登録
臨床試験登録とは、試験の主要な情報（仮説、デザイン、対象集団、アウトカム）を、参加者の登録開始前または結果が判明する前に、公開レジストリに事前に文書化することです。2005年、世界保健機関（WHO）は、すべての臨床試験が参加者登録前に国際的に認められたレジストリに登録されることを義務付けました。国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、2005年に主要な医学雑誌での出版条件として登録を義務付け、2015年にこれを更新しました。主要なレジストリには、ClinicalTrials.gov（米国）、ISRCTN（英国）、EudraCT（EU）などがあり、これらはWHOの監督下で運営されています。登録は、選択的アウトカム報告の防止、出版バイアスの低減、研究の透明性の向上に役立ちます。
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出典
- World Health Organization. (2005). Ensuring that Studies Are Prospectively Registered. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Statement. link ↗
- International Committee of Medical Journal Editors. (2015). Recommendations for the Conduct, Reporting, Editorship, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals. JAMA, 314(20), 2142-2150. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2020). Expanded Access (Compassionate Use). Electronic Code of Federal Regulations Title 21, Section 312.300. link ↗
- De Angelis, C., Drazen, J. M., Frizelle, F. A., Haivas, G., Hebert, P. C., Ioannidis, J. P., & Schroeder, T. V. (2004). Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med, 351(12), 1250-1251. DOI: 10.1056/NEJMe048225 ↗
このページの引用方法
ScholarGate. (2026, June 4). Prospective Registration of Clinical Trials and Observational Studies. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/research-ethics/clinical-trial-registration
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