ヒトを対象とする研究倫理

ヒトを対象とする研究倫理は、インフォームド・コンセント、リスクと利益の評価、被験者の公正な選択、独立した審査など、ヒトを対象とする生物医学的および行動科学的研究を規定する倫理基準に関わるものです。

Definition

ヒトを対象とする研究が実施されうる倫理的条件と、それらの参加者に与えられるべき保護を定める生命倫理の一分野。

Scope

このトピックでは、研究に参加する人々を保護するために発展してきた原則と要件を扱います。具体的には、ベルモント・レポートの「人への尊重」「善行」「正義」の原則、倫理的な臨床研究の基準、倫理委員会および治験審査委員会の役割、脆弱性と搾取、そして保存された生体試料や研究集団の代表性といった問題が含まれます。これらの枠組みとそれらを取り巻く議論を記述するものであり、運用上のコンプライアンスガイダンスを提供するものではありません。

Core questions

• 臨床研究が倫理的に正当化されるためには、どのような条件が満たされなければならないか？
• 参加者へのリスクは、得られる知識の社会的価値とどのように比較検討されるべきか？
• 被験者はどのように公正に選択されるべきか、また誰が脆弱であると見なされるか？
• 保存された組織、データ、生体試料の将来的な使用には、どのような同意が必要か？

Key theories

ベルモント原則

ベルモント・レポートは、研究倫理を「人への尊重」「善行」「正義」の3つの原則に基づかせ、これらはインフォームド・コンセント、好ましいリスク・利益評価、公正な被験者選択として具体化されています。

倫理的研究のための7つの要件

エマニュエル、ウェンドラー、およびグレイディは、倫理的な臨床研究は、社会的価値、科学的妥当性、公正な被験者選択、好ましいリスク・利益比、独立した審査、インフォームド・コンセント、および登録された被験者への尊重を満たさなければならないと提唱しています。

History

現代のヒトを対象とする研究保護は、20世紀の研究における不正行為、特にナチスの人体実験（ニュルンベルク綱領、1947年によって対応）、タスキギー梅毒研究、その他のスキャンダルに対応して生まれました。ヘルシンキ宣言（1964年以降）と、米国におけるベルモント・レポート（1979年）は、現在世界中の研究倫理審査に反映されている主要な枠組みを確立しました。

Debates

包含、除外、および公正な被験者選択

研究サンプルが人口の多様性をどの程度反映すべきか、また特定のグループを含めることや除外することがいつ正当であるかについて議論があり、科学的妥当性と公平性のバランスが問題となります。

保存されたサンプルと二次利用に関する同意

将来の使用を事前に完全に特定できないことを考慮すると、保存された組織やデータの将来の研究利用に対して、包括的同意、段階的同意、または特定の同意のいずれが適切であるかについて、学者の間で意見が分かれています。

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

治験審査委員会（IRB）または研究倫理委員会とは何か？

これは、ヒトを対象とする研究計画を審査し、研究が進行する前にリスク、同意手続き、および被験者の保護を評価する独立した機関です。

公正な被験者選択が倫理的要件と見なされるのはなぜか？

これは、研究の負担と潜在的な利益が公正に分配されることを保証することを目的としており、脆弱なグループが都合の良い被験者として搾取されたり、有益な研究から不当に排除されたりしないようにするためです。