Ensayo clínico de fase III — Estudio pivotal confirmatorio
Un ensayo clínico de fase III es un ensayo controlado aleatorizado, confirmatorio y a gran escala, diseñado para establecer la eficacia y seguridad de una intervención en la población de pacientes objetivo antes de la presentación regulatoria. Se basa en la señal identificada en la fase II, prueba la intervención en la dosis propuesta bajo condiciones controladas y proporciona la base de evidencia primaria para la autorización de comercialización o la adopción de guías clínicas.
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Fuentes
- Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer. ISBN: 978-3319185385
- International Council for Harmonisation (ICH). (1997). E8 General Considerations for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/es/epidemiology/phase-iii-clinical-trial
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- Estudio de CohorteEpidemiología↔ comparar
- Ensayo Clínico Aleatorizado MulticéntricoEpidemiología↔ comparar
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