Ensayo clínico adaptativo de Fase III — Diseño de ensayo confirmatorio adaptativo
Un ensayo clínico adaptativo de Fase III es un ensayo controlado aleatorizado confirmatorio que incorpora reglas preestablecidas que permiten modificaciones en el diseño del ensayo —como la reestimación del tamaño muestral, la selección de dosis o el enriquecimiento de la población— basándose en datos intermedios acumulados, al tiempo que se preserva la tasa de error de Tipo I. Se sitúa en la cúspide de la jerarquía de evidencia y se utiliza para obtener la aprobación regulatoria de nuevas intervenciones.
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Fuentes
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
Cómo citar esta página
ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/es/epidemiology/adaptive-phase-iii-clinical-trial
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