Estudio de Fase IV — Vigilancia Postcomercialización

Un estudio de Fase IV es un estudio de vigilancia postcomercialización que se realiza después de que un fármaco, dispositivo o intervención ha recibido la aprobación reglamentaria. Su propósito principal es monitorizar la seguridad a largo plazo, detectar eventos adversos raros, evaluar la efectividad en la práctica clínica habitual y explorar nuevas indicaciones o poblaciones no representadas adecuadamente en ensayos anteriores. La evidencia de Fase IV se acumula continuamente a lo largo de la vida comercial de un producto.