Ensayo clínico multicéntrico de fase II
Un ensayo clínico multicéntrico de fase II es un estudio intervencionista realizado en dos o más centros clínicos independientes para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de un nuevo tratamiento en una población de pacientes definida, tras haber demostrado tolerabilidad en la fase I. Al agrupar pacientes de distintos centros, el diseño alcanza los tamaños muestrales necesarios para estimar las tasas de respuesta e identificar señales prometedoras antes de comprometer la mayor inversión de un ensayo de confirmación de fase III.
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Fuentes
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2009). ICH Harmonised Tripartite Guideline: General Considerations for Clinical Studies E8(R1). ICH. link ↗
- Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials, 10(1), 1–10. DOI: 10.1016/0197-2456(89)90015-9 ↗
Cómo citar esta página
ScholarGate. (2026, June 3). Multicenter Phase II Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/es/epidemiology/multicenter-phase-ii-clinical-trial
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