Ensayo Clínico Fase I — Estudio de Escalada de Dosis en Humanos por Primera Vez
Un ensayo clínico de Fase I es la primera etapa de pruebas en humanos para un nuevo fármaco, biológico o intervención. Su objetivo principal es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD), en lugar de la eficacia terapéutica. Pequeñas cohortes de participantes — típicamente voluntarios sanos o pacientes con enfermedad avanzada — reciben dosis secuencialmente crecientes para identificar la dosis máxima tolerada (DMT) y las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) que definen el límite para ensayos subsiguientes.
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Fuentes
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/es/epidemiology/phase-i-clinical-trial
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