Ensayo Clínico Retrospectivo de Fase III

Un ensayo clínico retrospectivo de Fase III evalúa la eficacia y seguridad comparativas de una intervención frente a un control utilizando datos que se recopilaron antes de que se diseñara el estudio. En lugar de reclutar nuevos pacientes de forma prospectiva, los investigadores analizan registros existentes —de registros, bases de datos hospitalarias o archivos de ensayos históricos— para abordar una pregunta de nivel de Fase III: ¿supera el Tratamiento A al estándar de atención actual en una población de pacientes grande y representativa? Este diseño se utiliza cuando el reclutamiento prospectivo es inviable, poco ético, o cuando los datos históricos son suficientemente completos para respaldar una comparación rigurosa.