Arzneimittelnebenwirkungen, Sicherheit und Pharmakovigilanz

Dieser Bereich befasst sich mit den Schäden, die Medikamente verursachen können, und den Systemen, die zu deren Erkennung, Verständnis und Reduzierung aufgebaut wurden. Er umfasst die Erkennung und Kausalitätsbewertung von Arzneimittelnebenwirkungen, die menschlichen und systembedingten Ursachen von Medikationsfehlern, die Post-Marketing-Überwachung der Pharmakovigilanz sowie die Organisationsstrukturen und Sicherheitskultur, die Patienten während des gesamten Medikationsprozesses schützen.

Definition

Arzneimittelnebenwirkungen, Sicherheit und Pharmakovigilanz ist der Wissens- und Praxisbereich, der sich mit erheblichen Schäden befasst, die mit Medikamenten in normalen Dosen, mit Fehlern im Medikationsprozess sowie mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von arzneimittelbezogenen Problemen sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene verbunden sind.

Scope

Der Eintrag führt den Leser in vier miteinander verbundene Themen ein: wie individuelle Arzneimittelnebenwirkungen erkannt und zugeordnet werden; wie Medikationsfehler entstehen und abgefangen werden; wie Spontanmeldungen und Post-Marketing-Überwachung Sicherheitssignale generieren; und wie Gesundheitssysteme sich organisieren, um die Medikamentenanwendung sicherer zu machen. Er behandelt die Arzneimittelsicherheit als methodisches und organisatorisches Feld, nicht als klinische Leitlinie für ein bestimmtes Medikament.

Sub-topics

• Nebenwirkung von Arzneimitteln: Erkennung, Bewertung und Kausalität
• Medikationsfehler: Typen, Erkennung, Prävention und Reaktion
• Medikationssicherheitssysteme, -kultur und Qualitätsverbesserung
• Pharmakovigilanz, Meldung unerwünschter Ereignisse und Überwachung nach der Markteinführung

Key concepts

• Arzneimittelnebenwirkung (ADR)
• Unerwünschtes Arzneimittelereignis (ADE)
• Medikationsfehler
• Kausalitätsbewertung
• Pharmakovigilanz und Signalerkennung
• Spontanmeldung
• Medikationssicherheitssysteme und Sicherheitskultur
• Vermeidbarkeit und der Medikationsprozess

Mechanisms

Arzneimittelbedingte Schäden werden entlang zweier Achsen untersucht. Die erste unterscheidet die Art des Schadens: Eine Arzneimittelnebenwirkung ist eine unbeabsichtigte, schädliche Reaktion auf ein Medikament in Dosen, die beim Menschen angewendet werden, während ein Medikationsfehler ein vermeidbares Versagen bei der Verschreibung, Abgabe, Verabreichung oder Überwachung ist, und ein unerwünschtes Arzneimittelereignis ist jeder Schaden, der mit der Anwendung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Fehler oder eine pharmakologische Reaktion beteiligt war. Die zweite Achse ist die Analyseebene: der Einzelfall (Erkennung und Kausalitätsbewertung) versus die Population (Überwachung, die Berichte aggregiert, um Signale zu erkennen). Bates und Kollegen zeigten, dass viele schädliche Ereignisse mit identifizierbaren, oft vermeidbaren Schritten im Medikationsprozess verbunden sind, was die klinische und die Systemperspektive miteinander verbindet.

Clinical relevance

Das Verständnis arzneimittelbedingter Schäden untermauert die Evidenzbewertung, die Medikationsprüfung und die Interpretation von Sicherheitsinformationen in allen Gesundheitsberufen. Die Themen in diesem Bereich beschreiben, wie Schäden auf System- und Bevölkerungsebene erkannt, gemeldet und reduziert werden; sie sind ein Referenzrahmen für dieses Verständnis und keine Grundlage für individuelle diagnostische oder Behandlungsentscheidungen.

Epidemiology

Arzneimittelnebenwirkungen sind eine wiederkehrende Ursache für Krankenhausaufnahmen und stationäre Morbidität. Eine große prospektive Studie berichtete, dass Arzneimittelnebenwirkungen einen erheblichen Anteil der Krankenhausaufnahmen ausmachten und dass ein Großteil davon als potenziell vermeidbar eingestuft wurde, während frühe Inzidenzstudien häufige unerwünschte Arzneimittelereignisse bei hospitalisierten Patienten dokumentierten. Diese Beobachtungen motivierten die Entwicklung strukturierter Überwachungs- und Sicherheitssysteme.

History

Die Besorgnis über die Arzneimittelsicherheit verstärkte sich nach der Thalidomid-Katastrophe der frühen 1960er Jahre, die die Weltgesundheitsorganisation veranlasste, ein internationales Arzneimittelüberwachungsprogramm und nationale Zentren zur Sammlung von Berichten über vermutete Reaktionen einzurichten. In den folgenden Jahrzehnten erweiterte sich das Feld von der Spontanmeldung unerwünschter Reaktionen hin zu einem breiteren Konzept der Medikationssicherheit, das auch vermeidbare Fehler und die organisatorischen Bedingungen, die sie hervorrufen, umfasst.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• David W. Bates
• Lucian Leape

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• bates-1995
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

Was ist der Unterschied zwischen einer Arzneimittelnebenwirkung und einem Medikationsfehler?

Eine Arzneimittelnebenwirkung ist eine unbeabsichtigte, schädliche Reaktion auf ein Medikament, das in normalen Dosen angewendet wird, während ein Medikationsfehler ein vermeidbares Versagen irgendwo im Medikationsprozess ist; ein Fehler kann Schaden verursachen oder auch nicht, und Schaden kann ohne jeden Fehler auftreten.

Wie hängt dieser Bereich mit der Pharmakovigilanz zusammen?

Pharmakovigilanz ist die Überwachungsdisziplin innerhalb dieses Bereichs, die Berichte über vermutete Schäden sammelt und analysiert, um Sicherheitssignale in Populationen zu erkennen, und ergänzt die Einzelfallarbeit der Erkennung und Bewertung von Reaktionen.