Prospektive Phase-IV-Studie — Prospektive Post-Marketing-Forschung

Eine prospektive Phase-IV-Studie ist eine Post-Marketing-Untersuchung, die nach der Zulassung eines Medikaments, Geräts oder einer Intervention durchgeführt wird. Sie verfolgt Teilnehmer in Echtzeit, um Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzung unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen zu sammeln. Im Gegensatz zu retrospektiven Designs, die vorhandene Aufzeichnungen auswerten, ermöglicht die prospektive Rekrutierung eine vordefinierte Datenerfassung, festgelegte Nachbeobachtungszeiträume und eine direkte Messung von Ergebnissen, sobald sie auftreten. Dies macht sie zentral für die Überwachung der Sicherheit nach der Zulassung und die Forschung zur Langzeitwirksamkeit.