禁忌症和不良事件

禁忌症是指在何种情况下不应接种疫苗，因为风险大于益处；而免疫后不良事件是指接种疫苗后发生的任何不良医学事件，无论其是否由疫苗引起。区分真正的禁忌症与暂时性预防措施，以及区分真实的疫苗反应与偶发事件，对于安全的免疫实践至关重要。

Definition

禁忌症是指受种者体内存在某种情况，会大幅增加发生严重不良反应的风险，因此不应接种疫苗；预防措施是指可能增加风险或降低免疫应答的情况，需要谨慎或推迟接种。免疫后不良事件（AEFI）是指接种疫苗后发生的任何不良医学事件，不一定与疫苗存在因果关系。

Scope

本条目解释了禁忌症和预防措施的概念、免疫后不良事件的范围，以及监测系统如何检测和评估安全信号。它是一个关于疫苗安全如何被构建和监测的教育性概述；它不列出哪些情况对个体构成哪些疫苗的禁忌症，因为这些决定是由当前的建议和临床判断确定的。

Core questions

• 真正的禁忌症、预防措施和被错误地认为构成疫苗接种禁忌症的情况之间有什么区别？
• 免疫后不良事件的范围是什么，从常见的局部反应到罕见的严重事件？
• 如何区分疫苗与事件之间的因果关系和巧合？
• 被动和主动监测系统如何检测和评估疫苗安全信号？
• 不良事件的感知和沟通如何影响疫苗信心？

Key concepts

• 禁忌症与预防措施
• 免疫后不良事件（AEFI）
• 因果关系评估
• 偶发事件与因果事件
• 局部反应与全身反应
• 被动监测（自发报告）
• 主动和上市后安全监测
• 效益-风险平衡

Mechanisms

免疫后不良事件的范围从常见的、自限性的局部和全身反应到罕见的严重事件；由于许多事件在接种人群中无论如何都会发生，因此不能仅凭时间关联推断因果关系，而必须根据背景发生率和生物学合理性进行评估（Shimabukuro, 2015）。禁忌症和预防措施旨在识别那些接种特定疫苗后风险升高或预期效果不佳的受种者，例如免疫功能低下者接种某些活疫苗的考虑（Rubin, 2014）。安全性通过互补系统进行监测：被动、自发报告系统（如疫苗不良事件报告系统VAERS）生成假设并检测信号，然后通过主动的、基于人群的监测进行评估（Shimabukuro, 2015）。

Clinical relevance

识别真正的禁忌症和预防措施，就预期反应提供咨询，以及报告重要的不良事件，是安全免疫实践的核心。本条目描述了禁忌症和不良事件是如何概念化和监测的；它不具体说明任何疫苗或个人的禁忌症，这些禁忌症由当前的权威建议和临床医生决定。

Epidemiology

相对于疫苗所预防的疾病，疫苗的严重不良反应是罕见的，但其检测需要大规模监测，因为接种人群中常见的医学事件很多（Shimabukuro, 2015）。将偶发事件错误归因于疫苗，以及对罕见反应的过度担忧，可能会削弱疫苗信心并降低接种率，这凸显了透明安全监测和沟通的重要性（Larson, 2011）。

History

随着免疫计划的扩大，结构化的疫苗安全监测系统得以发展，以系统地检测罕见不良事件。自发报告系统（如VAERS）旨在收集上市后的报告，并辅以主动的、关联数据库监测，以根据背景发生率评估信号（Shimabukuro, 2015）。

Debates

如何在不损害信心的前提下沟通罕见不良事件？

透明地报告罕见不良事件对于建立信任至关重要，但相对于疫苗的巨大益处，过分强调罕见风险可能会加剧犹豫；在坦诚与按比例地阐述益处和风险之间取得平衡是一个持续的挑战。

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

禁忌症和预防措施有什么区别？

禁忌症是指会大幅增加严重反应风险的情况，因此不应接种疫苗。预防措施是指可能增加风险或降低免疫应答的情况，需要谨慎或推迟接种，而不是绝对禁止；任何疫苗的具体规定由当前的建议确定。

接种疫苗后发生事件是否意味着疫苗导致了该事件？

不一定。免疫后不良事件是指接种疫苗后发生的任何医学事件，由于此类事件在未接种疫苗的情况下也会发生，因此必须通过将发生率与背景预期进行比较来评估因果关系，而不仅仅是根据时间（Shimabukuro, 2015）。