疫苗不良事件报告与监测

疫苗不良事件报告与监测是上市后药物警戒系统，负责收集、分类和分析免疫接种后发生的健康事件。它结合了被动（自发）报告（收集来自临床医生和公众的非 solicited 报告）和在特定人群中进行的、能够估计事件发生率的主动监测，以便检测和评估罕见或意外的安全信号。本条目描述了这些系统如何运作以及它们能够和不能够确立什么。

Definition

通过自发报告和主动监测系统，对免疫接种后不良事件进行有组织的收集、标准化分类和分析，用于在疫苗获批上市后检测、描述和评估潜在的疫苗安全信号。

Scope

本条目涵盖了疫苗安全监测的架构：自发报告系统及其在假设生成中的作用；利用关联电子健康记录进行的主动、基于人群的监测；使事件具有可比性的标准化布莱顿协作组病例定义；以及根据预期背景发生率解释报告事件的因果关系评估。它是一个方法学参考，不构成任何个案的报告说明或临床指导。

Core questions

• 被动（自发）报告和主动监测之间有什么区别？
• 标准化病例定义如何提高报告事件的可比性？
• 如何将观察到的事件发生率与预期的背景发生率进行比较以评估信号？
• 为什么自发报告可以生成假设，但不能单独确立因果关系或发生率？

Key concepts

• 自发（被动）报告系统
• 主动疫苗安全监测
• 免疫接种后不良事件 (AEFI)
• 布莱顿协作组病例定义
• 安全信号检测
• 观察值与预期值分析
• 背景（预期）发生率
• 因果关系评估
• 报告和确定偏倚

Mechanisms

被动系统接收疫苗接种后事件的非 solicited 报告；由于它们捕获了大量且多样化的报告流，因此非常适合检测罕见和以前未识别的事件以及生成假设，但它们本身无法估计事件发生的频率 (shimabukuro-2015)。在特定人群中进行的主动监测，通常使用关联的电子健康记录，计算已知疫苗接种者中的事件数量，并将观察到的发生率与预期的背景发生率进行比较，从而对信号进行定量评估 (klein-2021)。布莱顿协作组制定的标准化病例定义使报告事件在不同系统和国家之间具有可比性 (ruggeberg-2007, sejvar-2007)，然后结构化的因果关系评估在事件归因于疫苗之前解释证据 (who-aefi-2013)。

Clinical relevance

不良事件报告和监测是疫苗上市后完善其安全性特征以及检测和量化罕见反应的手段；理解它是免疫接种中证据评估的一部分。本条目解释了监测如何在人群层面生成和评估安全信号，不提供管理或报告任何个体患者事件的说明，这些说明遵循当地的监管和临床程序。

Epidemiology

监测系统处理大量报告，其中绝大多数描述的是轻微、自限性事件，而严重疫苗相关事件的背景发生率很低。对数百万疫苗接种者进行的主动监测，通过比较观察到的发生率和预期发生率，即使是不常见的事件也能得到评估 (klein-2021)，而被动系统则提供广度和早期预警 (shimabukuro-2015)。

History

国家疫苗不良事件自发报告系统旨在提供上市后安全监测，其结构和用途在2010年代中期针对最大的此类系统进行了总结 (shimabukuro-2015)。布莱顿协作组在2000年代标准化了病例定义，以便过敏反应和神经系统综合征等事件可以在国际上进行比较 (ruggeberg-2007, sejvar-2007)，世界卫生组织修订了其因果关系评估框架，以更严格地解释报告事件 (who-aefi-2013)。近期疫苗接种活动期间的大规模主动监测研究说明了基于人群监测的补充作用 (klein-2021)。

Debates

自发报告的局限性

被动系统容易出现漏报和报告偏倚，不能单独确定发生率或因果关系，因此它们提出的信号需要通过主动监测和观察值与预期值分析来确认。

病例定义的标准化

如果没有统一的定义，相同的临床事件在不同系统中的报告和计数方式可能不同，这就是为什么开发布莱顿协作组定义以实现一致比较的原因。

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

向疫苗安全系统报告是否意味着疫苗导致了该事件？

不是。报告记录了疫苗接种后发生了事件；许多此类事件是巧合，确立因果关系需要将观察到的发生率与预期的背景发生率进行比较，并应用结构化的因果关系评估。

为什么同时使用被动和主动监测系统？

被动报告范围广，对罕见或意外事件敏感，因此可以生成假设，而特定人群中的主动监测可以估计事件发生率并检验这些假设；它们共同提供了更全面的安全监测。