Process / pipelineClinical / epidemiology
I期临床试验 — 首次人体剂量递增研究
I期临床试验是新药、生物制品或干预措施的首次人体试验阶段。其主要目标是评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD），而不是治疗效果。小批量的参与者——通常是健康的志愿者或晚期疾病患者——接受顺序递增的剂量，以确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs），这些决定了后续试验的边界。
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来源
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
如何引用本页
ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/zh/epidemiology/phase-i-clinical-trial
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