疫苗安全性、不良事件和禁忌症
疫苗安全性是疫苗学领域的一个分支，关注于检测、描述和解释免疫接种后出现的不良反应，以及管理哪些人不应接种特定疫苗的决策规则——禁忌症和注意事项。由于疫苗接种对象是大量健康的个体，因此该学科需要权衡即使是不常见的危害与预防疾病所带来的群体效益。
Definition
疫苗安全性是对免疫接种后不良事件（AEFI）进行系统研究和监测——包括其检测、分类、因果关系评估和风险沟通——以及确定何时应暂停或推迟接种疫苗的禁忌症和注意事项。
Scope
本领域旨在引导读者了解免疫安全性的概念化和监测方式：预期反应原性与真实不良事件之间的区别，用于捕获事件的监测系统和标准化病例定义，区分关联与因果关系的因果关系评估，以及将安全知识转化为临床适用性的禁忌症。这是一份参考概述；详细要点在其主题节点中。
Sub-topics
Core questions
- 免疫接种后不良事件是如何被检测、分类和报告的？
- 哪些接种后反应是预期的反应原性，哪些是真实的不良事件？
- 如何区分疫苗与事件之间的因果关系和巧合的时间关联？
- 哪些情况构成特定疫苗的禁忌症或注意事项？
- 如何权衡疫苗接种的群体效益与罕见的严重危害？
Key concepts
- 免疫接种后不良事件（AEFI）
- 反应原性
- 禁忌症和注意事项
- 药物警戒和上市后监测
- 标准化（布莱顿）病例定义
- 因果关系评估
- 效益-风险平衡
- 疫苗信心和风险沟通
Mechanisms
疫苗接种后的不良反应范围很广。大多数是反应原性——对疫苗及其佐剂的预期、自限性炎症反应——而一小部分是真实的不良事件，这些事件可能是巧合、由产品引起，或由处理或管理错误引起。监测系统收集自发和主动报告，标准化病例定义使事件在不同研究中具有可比性，因果关系评估则利用时间、生物学和流行病学标准来判断疫苗是否合理地导致了某一事件。对已确定的危害和宿主因素的了解随后为确定临床适用性的禁忌症和注意事项提供了依据。
Clinical relevance
了解疫苗安全性是知情同意、资格筛查和公众对免疫规划信任的基础。它解释了为什么许可后仍需持续监测，以及如何检测和解释罕见风险。本领域描述了如何在人群层面生成和解释安全证据；它不能替代产品特定的说明书或个体化的临床判断。
Epidemiology
由于严重的疫苗不良事件罕见，其检测通常需要非常大的关联数据库或汇总监测，并且必须将观察到的发生率与未接种疫苗人群的背景发生率进行比较，以区分因果关系和巧合。独立的因果关系审查，例如美国医学研究院的证据综合报告，已经发现了一些疫苗-事件关系的令人信服的证据，而对许多其他关系则证据不足，这说明了该领域如何处理不确定性。
History
有组织的疫苗安全监测随着20世纪大规模免疫接种而发展起来，建立了被动报告系统以捕捉许可后发生的意外事件。2000年布莱顿协作组织的成立引入了标准化病例定义，使得事件可以在不同国家和研究中进行比较，并且大型独立证据审查定期评估特定疫苗-事件关联的因果关系。
Key figures
- Robert Chen
- Jan Bonhoeffer
- Tom Shimabukuro
- Heidi Larson
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Seminal works
- bonhoeffer-2002
- iom-2012
- herve-2019
Frequently asked questions
- 疫苗接种后的副作用和不良事件有什么区别？
- 免疫接种后不良事件（AEFI）是疫苗接种后发生的任何不良医学事件，无论是否由疫苗引起；因果关系评估随后确定疫苗是否合理地导致了该事件。预期的、自限性反应，如手臂酸痛或低烧，通常被归类为反应原性。
- 时间关联是否意味着疫苗导致了某一事件？
- 不是。由于疫苗接种对象是大量人群，一些健康事件会在接种后不久偶然发生。因果关系评估会比较观察到的发生率与背景发生率，并应用生物学和流行病学标准，然后才推断出原因。