ความปลอดภัยของยาและอาการไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของยาและอาการไม่พึงประสงค์เป็นสาขาหนึ่งของเภสัชกรรมคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอันตรายที่ยาอาจก่อให้เกิด และระบบที่ใช้ในการตรวจจับ วัดผล และลดอันตรายนั้น ครอบคลุมตั้งแต่การรับรู้และการประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยา การวิเคราะห์และการป้องกันความคลาดเคลื่อนทางยา การแพ้ยา ข้อห้ามใช้ในกลุ่มประชากรเปราะบาง และการจัดการภาวะเป็นพิษและการใช้ยาเกินขนาด เป้าหมายร่วมกันคือการระบุลักษณะว่าอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาเกิดขึ้นได้อย่างไรตลอดกระบวนการใช้ยา เพื่อให้สามารถเข้าใจและลดความเสี่ยงได้

Definition

ความปลอดภัยของยาและอาการไม่พึงประสงค์คือการศึกษาอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยา ได้แก่ อาการไม่พึงประสงค์จากยา ความคลาดเคลื่อนทางยา ภาวะภูมิไวเกิน การใช้ยาที่ห้ามใช้ และความเป็นพิษ ควบคู่ไปกับการเฝ้าระวังและวิธีการระดับระบบที่ใช้ในการตรวจจับ วัดปริมาณ และป้องกันอันตรายดังกล่าว

Scope

สาขานี้จะนำผู้อ่านไปสู่ประเภทหลักของอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาและสาขาวิชาที่ศึกษาเรื่องเหล่านี้ ได้แก่ เภสัชระวังภัยและการประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยา การวิเคราะห์และการป้องกันความคลาดเคลื่อนทางยา ภาวะภูมิไวเกินจากยาและการแพ้ข้ามชนิด ข้อห้ามใช้และการสั่งใช้ยาในประชากรกลุ่มพิเศษ และพิษวิทยาคลินิกและการจัดการภาวะใช้ยาเกินขนาด โดยจัดกรอบสิ่งเหล่านี้เป็นหัวข้ออ้างอิงภายในเภสัชกรรมคลินิกและวิทยาศาสตร์สุขภาพ อธิบายว่าอันตรายถูกสร้างแนวคิดและศึกษาอย่างไร แทนที่จะให้คำแนะนำทางคลินิกเฉพาะบุคคล

Sub-topics

• การประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยา
• ข้อห้ามใช้และประชากรกลุ่มพิเศษ
• การแพ้ยาและการเกิดปฏิกิริยาข้ามกัน
• ความคลาดเคลื่อนทางยาและการป้องกัน
• พิษวิทยาและการจัดการภาวะยาเกินขนาด

Core questions

• อะไรคือความแตกต่างระหว่างอาการไม่พึงประสงค์จากยา ความคลาดเคลื่อนทางยา และผลข้างเคียงที่คาดว่าจะเกิดขึ้น?
• อันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาถูกตรวจจับ ระบุสาเหตุจากยา และวัดปริมาณในประชากรได้อย่างไร?
• คุณลักษณะใดของกระบวนการใช้ยาที่ก่อให้เกิดอันตรายที่ป้องกันได้ และระบบจะลดอันตรายนั้นได้อย่างไร?
• ปัจจัยของผู้ป่วย เช่น อายุ การทำงานของอวัยวะ การตั้งครรภ์ และการแพ้ก่อนหน้านี้ มีผลต่อความเสี่ยงของอันตรายอย่างไร?

Key concepts

• อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR)
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาและการป้องกันได้
• ความคลาดเคลื่อนทางยา
• เภสัชระวังภัยและการรายงานที่เกิดขึ้นเอง
• ภาวะภูมิไวเกินจากยา
• ข้อห้ามใช้
• การตอบสนองต่อขนาดยาและความเป็นพิษ
• การตรวจจับสัญญาณ

Mechanisms

อันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาเกิดขึ้นได้จากกลไกที่แตกต่างกัน ซึ่งสาขานี้ได้แยกแนวคิดออกจากกัน อาการไม่พึงประสงค์จากยาเกิดจากเภสัชวิทยาของยา (ปฏิกิริยาประเภท A ที่ขึ้นกับขนาดยาและคาดการณ์ได้) หรือจากกลไกเฉพาะบุคคลซึ่งมักเกิดจากภูมิคุ้มกัน (ปฏิกิริยาประเภท B) ตามที่ Edwards และ Aronson (2000) ได้ระบุไว้ ความคลาดเคลื่อนทางยาเกิดจากความล้มเหลวในกระบวนการใช้ยา ได้แก่ การสั่งใช้ การคัดลอก การจ่ายยา และการบริหารยา และถูกศึกษาว่าเป็นความล้มเหลวของระบบมากกว่าความล้มเหลวส่วนบุคคล ภาวะภูมิไวเกินสะท้อนถึงการกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อยาหรือสารเมแทบอไลต์ของยา และความเป็นพิษสะท้อนถึงการได้รับยาเกินกว่าขีดจำกัดที่ร่างกายสามารถทนได้ ระบบเฝ้าระวังเชื่อมโยงกลไกเหล่านี้กับอันตรายที่สังเกตได้ เพื่อให้สามารถตรวจจับความสัมพันธ์และดำเนินการได้

Clinical relevance

อาการไม่พึงประสงค์จากยาเป็นสาเหตุที่วัดผลได้ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเจ็บป่วยของผู้ป่วยใน โดยการวิเคราะห์อภิมานและการประมาณการเชิงพยากรณ์ระบุว่าอาการเหล่านี้เป็นหนึ่งในปัจจัยที่พบบ่อยที่สุดที่ก่อให้เกิดอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยา (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004) การทำความเข้าใจในสาขานี้ช่วยสนับสนุนการประเมินหลักฐานด้านความปลอดภัยอย่างมีวิจารณญาณ และให้ข้อมูลว่าระบบสุขภาพเฝ้าระวังยาอย่างไร เนื้อหาในที่นี้เป็นเชิงพรรณนาและให้ความรู้ อธิบายว่าอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาถูกศึกษาอย่างไร และไม่ใช่สิ่งทดแทนการตัดสินใจทางคลินิกหรือการจัดการเฉพาะบุคคล

Epidemiology

การศึกษาในโรงพยาบาลเชิงพยากรณ์ระบุว่าอาการไม่พึงประสงค์จากยาเป็นสาเหตุสำคัญของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โดย Pirmohamed และคณะ (2004) พบว่า ADRs คิดเป็นประมาณหนึ่งในสิบหกของการเข้ารับการรักษาในกลุ่มผู้ป่วยในสหราชอาณาจักร ในขณะที่การวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาผู้ป่วยในของสหรัฐอเมริกาประเมินว่า ADRs ที่รุนแรงเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (Lazarou 1998) ภาระนี้กระจุกตัวอยู่ในผู้สูงอายุ ผู้ที่ใช้ยาหลายชนิด และผู้ป่วยที่มีการทำงานของอวัยวะบกพร่อง ระบบเภสัชระวังภัยรวบรวมรายงานที่เกิดขึ้นเองในระดับนานาชาติเพื่อตรวจจับอันตรายที่หายากกว่าหลังการวางตลาด (WHO 2002)

History

ความสนใจอย่างเป็นระบบต่อความปลอดภัยของยาเพิ่มขึ้นอย่างมากหลังโศกนาฏกรรมธาลิโดไมด์ในช่วงต้นทศวรรษ 1960 ซึ่งกระตุ้นให้เกิดระบบเภสัชระวังภัยระดับชาติและนานาชาติ รวมถึงโครงการเฝ้าระวังยาขององค์การอนามัยโลก (WHO Programme for International Drug Monitoring) ความชัดเจนของคำจำกัดความสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากยาและการจำแนกประเภทของยาได้พัฒนาขึ้นในช่วงปลายศตวรรษที่ 20 (Edwards & Aronson, 2000) และการศึกษาเชิงพยากรณ์ขนาดใหญ่และการวิเคราะห์อภิมานในเวลาต่อมาได้วัดปริมาณภาระของ ADRs ในประชากรโรงพยาบาล (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004) การเคลื่อนไหวเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยในช่วงปลายทศวรรษ 1990 และ 2000 ได้ปรับกรอบความคลาดเคลื่อนทางยาให้เป็นปัญหาของระบบ

Key figures

• Jeffrey Aronson
• Ralph Edwards
• Munir Pirmohamed

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• lazarou-1998
• pirmohamed-2004

Frequently asked questions

อะไรคือความแตกต่างระหว่างอาการไม่พึงประสงค์จากยาและความคลาดเคลื่อนทางยา?

อาการไม่พึงประสงค์จากยาคืออันตรายที่เกิดจากยาที่ใช้ในขนาดปกติ ในขณะที่ความคลาดเคลื่อนทางยาคือความล้มเหลวที่ป้องกันได้ในกระบวนการใช้ยา ซึ่งความคลาดเคลื่อนอาจถึงหรือไม่ถึงผู้ป่วยก็ได้ และอาจก่อให้เกิดอันตรายหรือไม่ก็ได้

ผลไม่พึงประสงค์จากยาทั้งหมดสามารถป้องกันได้หรือไม่?

ไม่ ปฏิกิริยาประเภท A ที่เกี่ยวข้องกับเภสัชวิทยาของยาที่ทราบ และปฏิกิริยาประเภท B ที่เป็นลักษณะเฉพาะบุคคล มีความแตกต่างกันในด้านการป้องกันได้ โดยอันตรายบางส่วนสามารถป้องกันได้ ซึ่งเป็นจุดเน้นของการวิเคราะห์ความคลาดเคลื่อนทางยาและเภสัชระวังภัย