คำจำกัดความและการจำแนกประเภทของอาการไม่พึงประสงค์จากยา

การกำหนดและจำแนกประเภทของอาการไม่พึงประสงค์จากยาเป็นการระบุว่าอะไรจัดเป็นอันตรายที่เกิดจากยา และจัดเรียงอันตรายเหล่านั้นออกเป็นหมวดหมู่ที่มีความหมาย คำจำกัดความที่แม่นยำจะแยกปฏิกิริยา (ซึ่งหมายถึงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ) ออกจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ธรรมดา และจากแนวคิดที่เกี่ยวข้อง เช่น ผลข้างเคียงและข้อผิดพลาดในการใช้ยา ในขณะที่การจำแนกประเภทช่วยให้แพทย์และระบบเภสัชเฝ้าระวังมีภาษากลางสำหรับการรายงานและการวิเคราะห์

Definition

อาการไม่พึงประสงค์จากยาคือการตอบสนองต่อยาที่เป็นอันตรายและไม่พึงประสงค์ และเกิดขึ้นในขนาดปกติที่ใช้ในมนุษย์ ซึ่งหมายถึงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่สมเหตุสมผลกับยา ในทางตรงกันข้าม เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ซึ่งอาจเกิดจากยาหรือไม่ก็ได้

Scope

บทความนี้ครอบคลุมคำจำกัดความของอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่มาจากองค์การอนามัยโลก ความแตกต่างระหว่างอาการไม่พึงประสงค์จากยาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ คำศัพท์ที่เกี่ยวข้อง (ผลข้างเคียง, ผลกระทบที่เป็นพิษ, ข้อผิดพลาดในการใช้ยา) และเหตุผลในการจำแนกปฏิกิริยา บทความนี้จะแนะนำแผนการจำแนกหลักๆ ในระดับสูง ส่วนรายละเอียดจะกล่าวถึงในหัวข้อที่เกี่ยวข้องกับประเภท A/ประเภท B, DoTS และปฏิกิริยาเฉพาะบุคคลและปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

Core questions

• คำจำกัดความที่เป็นที่ยอมรับของอาการไม่พึงประสงค์จากยาคืออะไร และมีที่มาอย่างไร?
• อาการไม่พึงประสงค์จากยาแตกต่างจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลข้างเคียง และข้อผิดพลาดในการใช้ยาอย่างไร?
• ความเป็นสาเหตุมีบทบาทอย่างไรในการตัดสินใจว่าเหตุการณ์หนึ่งเป็นปฏิกิริยาหรือไม่?
• เหตุใดคำจำกัดความที่เป็นมาตรฐานจึงมีความสำคัญต่อเภสัชเฝ้าระวังและการวิจัย?

Key concepts

• อาการไม่พึงประสงค์จากยา (เชิงสาเหตุ)
• เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ไม่เชิงสาเหตุ)
• ผลข้างเคียง
• ผลกระทบที่เป็นพิษ
• ข้อผิดพลาดในการใช้ยา
• การประเมินความเป็นสาเหตุ
• ปฏิกิริยาที่คาดการณ์ได้เทียบกับปฏิกิริยาที่คาดการณ์ไม่ได้
• คำศัพท์การรายงานที่เป็นมาตรฐาน

Mechanisms

คำจำกัดความนี้ขึ้นอยู่กับสามองค์ประกอบ: การตอบสนองเป็นอันตรายและไม่พึงประสงค์ เกิดขึ้นในขนาดการรักษาปกติ (ไม่รวมการใช้ยาเกินขนาดและการใช้ในทางที่ผิดโดยเจตนาจากคำจำกัดความแบบดั้งเดิม) และมีความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุที่สมเหตุสมผลกับยา ข้อกำหนดด้านความเป็นสาเหตุคือสิ่งที่แยกปฏิกิริยาออกจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการประเมินความเป็นสาเหตุอาศัยความสัมพันธ์เชิงเวลา ข้อมูลการหยุดยาและการให้ยาซ้ำ ความเป็นไปได้ทางชีวภาพ และการพิจารณาคำอธิบายทางเลือก การจำแนกประเภทจะจัดกลุ่มปฏิกิริยาตามลักษณะต่างๆ เช่น ความสามารถในการคาดการณ์ การขึ้นกับขนาดยา หรือกลไก ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงมีแผนการจำแนกหลายแบบที่เสริมกันอยู่ แทนที่จะเป็นอนุกรมวิธานสากลเพียงหนึ่งเดียว

Clinical relevance

คำจำกัดความที่สอดคล้องกันช่วยให้แพทย์สามารถอธิบายอันตรายที่สงสัยได้อย่างชัดเจนและรายงานไปยังระบบเภสัชเฝ้าระวังด้วยคำศัพท์ที่เปรียบเทียบกันได้ และเป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินหลักฐานความปลอดภัยของยา เนื้อหานี้เป็นการให้ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับคำศัพท์และการจำแนกประเภท ไม่ได้ให้เกณฑ์การวินิจฉัยสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย หรือคำแนะนำในการจัดการปฏิกิริยาที่สงสัยเฉพาะเจาะจง

Epidemiology

การประมาณการความชุกของอาการไม่พึงประสงค์จากยาขึ้นอยู่กับคำจำกัดความและการระบุที่ใช้เป็นอย่างมาก การวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาเชิงพรรณนาคาดการณ์ว่าอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในสัดส่วนที่มากของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (Lazarou et al., 1998) ในขณะที่การศึกษาเชิงพรรณนาในภายหลังระบุว่าประมาณ 6.5% ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเกิดจากอาการไม่พึงประสงค์จากยา (Pirmohamed, อ้างถึงในส่วนหลัก) ช่วงที่กว้างของการศึกษาต่างๆ เป็นข้อโต้แย้งในตัวเองสำหรับคำจำกัดความที่เป็นมาตรฐาน

History

องค์การอนามัยโลกได้กำหนดคำจำกัดความการทำงานที่มีอิทธิพลของอาการไม่พึงประสงค์จากยาในโครงการเฝ้าระวังยาในช่วงต้นทศวรรษ 1970 ภายหลังโศกนาฏกรรมธาลิโดไมด์และการจัดตั้งศูนย์เภสัชเฝ้าระวังแห่งชาติ Edwards และ Aronson (2000) ได้ทบทวนและปรับปรุงคำจำกัดความในอีกหลายทศวรรษต่อมา โดยชี้แจงความแตกต่างระหว่างปฏิกิริยา เหตุการณ์ และข้อผิดพลาด ซึ่งเป็นรากฐานของการปฏิบัติร่วมสมัย

Debates

คำจำกัดความควรรวมการใช้ยาเกินขนาด การใช้ในทางที่ผิด และข้อผิดพลาดในการใช้ยาหรือไม่?

คำจำกัดความแบบดั้งเดิมจำกัดอาการไม่พึงประสงค์จากยาไว้ที่ขนาดยาปกติ ซึ่งแยกออกจากภาวะเป็นพิษและข้อผิดพลาดได้อย่างชัดเจน นักวิจารณ์ตั้งข้อสังเกตว่าสิ่งนี้อาจประเมินภาระที่แท้จริงของอันตรายที่เกี่ยวข้องกับยาต่ำเกินไป ซึ่งนำไปสู่การใช้คำศัพท์รวมที่กว้างขึ้นในระบบการรายงานบางระบบ

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

ผลข้างเคียงทุกอย่างเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากยาหรือไม่?

ไม่จำเป็น ผลข้างเคียงคือผลกระทบใดๆ นอกเหนือจากผลที่ตั้งใจไว้ และอาจเป็นกลางหรือมีประโยชน์ก็ได้ อาการไม่พึงประสงค์จากยาคือการตอบสนองที่เป็นอันตรายและไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะ ซึ่งมีความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุกับยาในขนาดปกติ

เหตุใดความเป็นสาเหตุจึงเป็นหัวใจสำคัญในการกำหนดอาการไม่พึงประสงค์จากยา?

ความเป็นสาเหตุคือสิ่งที่แยกปฏิกิริยาออกจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงแค่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ในขณะที่การเรียกสิ่งใดสิ่งหนึ่งว่าเป็นปฏิกิริยาเป็นการยืนยันว่ายาเป็นสาเหตุที่สมเหตุสมผล ซึ่งตัดสินโดยใช้เวลา การหยุดยา/การให้ยาซ้ำ ความเป็นไปได้ และคำอธิบายทางเลือก