การประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยา

การประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยาเป็นกระบวนการในการรับรู้อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สงสัย การตัดสินว่ายามีแนวโน้มที่จะเป็นสาเหตุของอาการนั้นมากน้อยเพียงใด และการบันทึกข้อมูลเพื่อที่สัญญาณดังกล่าวจะสามารถนำไปใช้ในการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาได้ กระบวนการนี้เป็นการผสมผสานการใช้เหตุผลทางคลินิกเกี่ยวกับช่วงเวลา การหยุดยาและการให้ยาซ้ำ และคำอธิบายทางเลือกอื่น ๆ เข้ากับเครื่องมือประเมินความเป็นเหตุเป็นผลที่มีโครงสร้างและระบบการรายงานที่เกิดขึ้นเอง

Definition

การประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยาคือการประเมินอย่างมีโครงสร้างว่าการตอบสนองที่เป็นอันตรายและไม่พึงประสงค์ต่อยาที่ให้ในขนาดปกติเกิดจากยานั้นหรือไม่ โดยใช้ลักษณะทางคลินิก ความสัมพันธ์เชิงเวลา และเครื่องมือประเมินความเป็นเหตุเป็นผล และการบันทึกผลการตัดสินนั้นเพื่อการเฝ้าระวัง

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมคำจำกัดความและการจำแนกประเภทของอาการไม่พึงประสงค์จากยา ตรรกะของการประเมินความเป็นเหตุเป็นผล เครื่องมือที่มีโครงสร้างที่ใช้ในการจัดระดับ และระบบการรายงานที่รวบรวมอาการที่สงสัย หัวข้อนี้จัดทำขึ้นเพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงและระเบียบวิธีวิจัย โดยอธิบายถึงวิธีการประเมินและรายงานอาการ แทนที่จะเป็นการแนะนำการดูแลผู้ป่วยแต่ละรายโดยตรง

Core questions

• อะไรทำให้อาการตอบสนองต่อยาเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ต้องรายงาน แทนที่จะเป็นเรื่องบังเอิญ?
• ประมาณการและจัดระดับความน่าจะเป็นที่ยาที่กำหนดเป็นสาเหตุของอาการได้อย่างไร?
• การหยุดยา การให้ยาซ้ำ และช่วงเวลา มีบทบาทอย่างไรในการตัดสินความเป็นเหตุเป็นผล?
• รายงานที่เกิดขึ้นเองกลายเป็นสัญญาณในระดับประชากรได้อย่างไร?

Key concepts

• ปฏิกิริยาประเภท A เทียบกับประเภท B
• การประเมินความเป็นเหตุเป็นผล
• การหยุดยาและการให้ยาซ้ำ
• มาตราส่วนความน่าจะเป็นของ Naranjo
• การรายงานที่เกิดขึ้นเอง
• การตรวจหาสัญญาณ
• ความร้ายแรงและความรุนแรง

Mechanisms

การประเมินเริ่มต้นด้วยการยืนยันว่าปฏิกิริยานั้นมีความเป็นไปได้ที่จะเกี่ยวข้องกับยา: ความสัมพันธ์เชิงเวลาระหว่างการได้รับยาและเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น การที่อาการทุเลาลงเมื่อหยุดยา (dechallenge) หรือกลับมาเป็นซ้ำเมื่อได้รับยาอีกครั้ง (rechallenge) การมีสาเหตุอื่น ๆ และความสอดคล้องกับเภสัชวิทยาของยาที่ทราบกันดี Edwards และ Aronson (2000) ได้กำหนดความแตกต่างระหว่างประเภท A ที่ขึ้นกับขนาดยาและประเภท B ที่เป็นลักษณะเฉพาะซึ่งเป็นแนวทางในการคาดการณ์ เครื่องมือที่มีโครงสร้างจะแปลงลักษณะเหล่านี้ให้เป็นหมวดหมู่ความน่าจะเป็น โดยมาตราส่วน Naranjo (1981) เป็นอัลกอริทึมที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุด ซึ่งให้คะแนนคำถามที่มีน้ำหนักเป็นหมวดหมู่ที่แน่นอน น่าจะเป็นไปได้ เป็นไปได้ หรือน่าสงสัย ปฏิกิริยาที่ได้รับการยืนยันจะถูกป้อนเข้าสู่ระบบการรายงานที่รวบรวมกรณีต่าง ๆ เพื่อตรวจหาสัญญาณในระดับประชากร (WHO 2002)

Clinical relevance

การประเมินและการรายงานอาการที่สงสัยอย่างสม่ำเสมอเป็นรากฐานของการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและความรู้ด้านความปลอดภัยหลังการวางตลาดที่แพทย์พึ่งพา และอาการไม่พึงประสงค์เป็นสาเหตุที่พบบ่อยของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (Pirmohamed 2004) หัวข้อนี้ถูกนำเสนอในเชิงพรรณนาเพื่ออธิบายว่าความเป็นเหตุเป็นผลถูกตัดสินอย่างไรและรายงานกลายเป็นสัญญาณได้อย่างไร ซึ่งเป็นการให้ความรู้และไม่ใช่แนวปฏิบัติในการจัดการปฏิกิริยาแต่ละรายการ

Epidemiology

อาการไม่พึงประสงค์จากยาคิดเป็นสัดส่วนที่สำคัญของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โดย Pirmohamed และคณะ (2004) ระบุว่าประมาณหนึ่งในสิบหกของการเข้ารับการรักษาในกลุ่มตัวอย่างของพวกเขาเกิดจาก ADRs ซึ่งส่วนใหญ่ถูกตัดสินว่าสามารถหลีกเลี่ยงได้เป็นอย่างน้อย ระบบการรายงานที่เกิดขึ้นเองเป็นที่ทราบกันดีว่ามีการรายงานอาการต่ำกว่าความเป็นจริง ดังนั้นกรณีที่ได้รับการประเมินและรายงานจึงเป็นเพียงส่วนหนึ่งของอุบัติการณ์ที่แท้จริง การรายงานที่ต่ำกว่าความเป็นจริงนี้ส่งผลต่อการตีความสัญญาณ (WHO 2002)

History

การประเมินความเป็นเหตุเป็นผลที่มีโครงสร้างเกิดขึ้นในช่วงทศวรรษ 1970 และต้นทศวรรษ 1980 เมื่อการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาพัฒนาขึ้น Naranjo และคณะได้ตีพิมพ์อัลกอริทึมความน่าจะเป็นของพวกเขาในปี 1981 ซึ่งทำให้สาขาวิชานี้มีวิธีการให้คะแนนที่ทำซ้ำได้ งานด้านคำจำกัดความและการจำแนกประเภทโดย Edwards และ Aronson (2000) ได้รวมพื้นฐานแนวคิดเข้าด้วยกัน ในขณะที่โครงการเฝ้าระวังยาขององค์การอนามัยโลก (WHO Programme for International Drug Monitoring) ได้สร้างโครงสร้างพื้นฐานการรายงานระหว่างประเทศที่เปลี่ยนการประเมินแต่ละรายการให้เป็นสัญญาณระดับประชากร

Debates

เครื่องมือประเมินความเป็นเหตุเป็นผลมีความน่าเชื่อถือเพียงใด?

มาตราส่วนที่มีโครงสร้าง เช่น อัลกอริทึม Naranjo ช่วยปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำได้ดีกว่าการตัดสินที่ไม่มีโครงสร้าง แต่ข้อตกลงระหว่างผู้ประเมินยังไม่สมบูรณ์แบบ และไม่มีเครื่องมือใดที่สามารถยืนยันความเป็นเหตุเป็นผลได้อย่างแน่นอน ดังนั้นการประเมินจึงยังคงเป็นการตัดสินเชิงความน่าจะเป็น

Key figures

• Jeffrey Aronson
• Ralph Edwards
• Claudio Naranjo

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• naranjo-1981

Frequently asked questions

มาตราส่วน Naranjo ใช้สำหรับอะไร?

เป็นแบบสอบถามที่มีโครงสร้างซึ่งให้คะแนนลักษณะต่าง ๆ เช่น ช่วงเวลา การหยุดยา การให้ยาซ้ำ และสาเหตุทางเลือกอื่น ๆ เพื่อจัดหมวดหมู่ความน่าจะเป็นที่ยาเป็นสาเหตุของอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัย

เหตุใดรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเองจึงยังคงมีคุณค่าแม้ว่าจะมีการรายงานต่ำกว่าความเป็นจริง?

แม้แต่กระแสรายงานที่ไม่สมบูรณ์ก็สามารถเปิดเผยปฏิกิริยาที่หายากหรือล่าช้าซึ่งไม่พบในการทดลองก่อนการวางตลาด ซึ่งสร้างสัญญาณที่กระตุ้นให้มีการตรวจสอบเพิ่มเติม